메가톤급 폭탄인 제브티니에 이어 백제 신주는 또 한 장의 미국 시장 진출 신약 티켓을 거머쥐었다.
3월 15일, 백제 신주는 그 PD-1 제품 대렐리주 단항 (상품명: 백택안, TEVIMBRA) 이 미국 식약청 (FDA) 의 비준을 받아 과거 시스템 화학요법 (PD-1/L1 억제제 제외) 을 받은 후 절제할 수 없거나 전이성 식도비늘형 세포암 (ESCC) 을 단일 약으로 치료한 성인 환자를 대상으로 한다고 발표했다.이 제품은 2024년 하반기 미국에서 출시될 예정이다.
또 FDA도 렐리주 단항 대신 ESCC, 위 또는 위 식도결합부(G/GEJ) 선암 치료를 위한 두 가지 새로운 적응증 신청을 심사하고 있으며, 결의 시기는 각각 올해 7월과 12월로 예상된다.
그러나 같은 날 개장해 백제 신주 주가가 고공행진을 하자 흔들리며 하락했다.오전 장 마감 현재 A주는 주당 138.10원으로 0.68% 하락했습니다.H주는 103.600홍콩달러로 2.72% 하락했다.
대렐리주 단항도 미국 출항에 성공한 두 번째 국산 PD-1이 됐다.이에 앞서 군실생물의 트리플리 단항 (상품명: 탁익, LOQTORZI) 은 이미 2023년 10월에 미국에서 비준을 받았다.또 대리렐리주 단항도 2023년 9월 EU에서 승인됐다.
국내 혁신약 지불의 현실 환경 하에서 출항은 중국 혁신약 기업이 상업화에서 가장 좋은 선택이 되었다.이미 미국 시장에 진입한 국산 신약의 경우, 황의약의 푸티니, 군실생물의 트리플리 단항은 미국 내 가격이 각각 25200달러/박스 (5mg * 21알), 8892.03달러/병으로 각각 국내 가격의 약 24배, 30배가 넘는다.레전드 바이오의 CAR-T 테라피 시다키오렌세이의 2023년 매출액은 약 5억 달러로 국내 CAR-T 제품도 따라올 수 없는 수준이다.
백제의 자체 제브티니는 2023년에 13억 달러의 글로벌 매출을 올렸다.그중 미국시장은 9억 4600만딸라를 기여하여 동기대비 142.6% 성장하여 70% 를 초과하였다.같은 기간 중국 시장 매출은 1억 9400만 달러로 전년 동기 대비 28.9% 증가했다.
광범위한 항암제로서 PD-1 역시 보기 드문 품종이다.3월 14일, 백제 신주 총재, CEO 오효빈은 언론소통회에서 전 세계 PD-1 시장규모는 약 500억딸라로서 1% 포인트가 5억딸라로서 이 시장용량은 백제 신주에 있어서 기회가 아주 크다고 표시했다.
실제로 렐리주를 대신해 단항하는 출항 과정은 우여곡절이 많았다.
렐리주 단항을 대신한 해외 권익은 미국 약품업체 신기에 가장 먼저 매각됐지만 2019년 백제는 신기로부터 이 제품의 해외 권익을 회수했다.그 이유는 신기가 BMS에 인수되었고, 후자는 O약을 손에 쥐고 있었고, 양측은 PD-1 제품에서'충돌'했기 때문이다.
2021년 1월까지 백제는 다시 다국적 약품기업 노바티스와 손잡고 북미, 일본, 유럽연합 등 지역에서 공동으로 렐리주 단항을 개발하고 상업화한다.백제는 이로써 6억 5천만 달러의 선급금을 받았고, 거래 총액은 22억 달러를 넘었다.
같은 해 12월, 쌍방의 협력범위는 백제의 오스페리단항으로 확대되였다.이것은 시장에서"다음 PD-1"로 여겨지는 TIGIT 억제제이며, 여러 MNC의 개발 전략은 PD-1 제품과 연계하는 것이다.그래서 사실상 백제와 노바티스의 연결을 심화시켰다.백제도 3억 달러의 선금을 더 받았다.
그러나 2022년에 이르러 노바티스는 선후로 미국에서 대렐리주단항을 신고한 비소세포페암과 비인두암적응증을 포기한다고 선포했다.FDA는 또 코로나 사태로 국내에 가서 현장 검증을 완료할 수 없게 되자 이 제품의 2선 치료 ESCC 적응증의 목표 심사 완료 시기를 연기했다.
2023년 7월과 9월까지 오스페리 단항, 대리렐리 주단항이 잇따라 노바티스에 의해'반품'됐다.PD-1 권익은 같은 날, 백제는 이 제품이 유럽련합시장에서 비준을 받았고 적응증은 같은 2선치료 ESCC라고 선포했다.
오효빈은 폐암이라는 큰 적응증을 포기하고 미국에서 노화에 의해 반품된 것에 대해 당시 노화 전략 조정으로 이 PD-1을 백제에 다시 주는 것이 더 좋은 선택이라고 말했다.또 차이신망에 따르면 우샤오빈은 유럽과 미국 시장을 차별화해야 한다고 언급했다.
구체적으로 말하자면, 미국 법규는 일정한 조건을 만족시킬 것을 요구하며, 현지의 표준 치료와 머리를 맞대고 연구해야 한다.백제는 시간과 비용 비용 때문에 현재 렐리주 단항을 대체하여 동종 약물과 머리를 맞대는 실험을 전개하지 않았다.그는 이 제품이 미국 시장에서 폐암과 같은 큰 적응증에 등록하는 것은 이미 어렵다고 털어놓았다.
그러나 유럽의 약정 법규는 미국과 다르다.올해 2월, 대렐리주 단항은 유럽약품관리국 (EMA) 의 적극적인 의견을 받고 3개 비소세포페암적응증을 치료하는데 사용할것을 비준할것을 건의했다.
실제로 백제의 제브티니는 대적응증을 성공적으로 확장하는 데 이득을 보았다.2023년 1월, 이 약은 미국에서 새로운 적응증을 비준받아 재발/난치성 만성림프구 백혈병/소림프구 림프종 (r/r CLL/SLL) 을 치료하는데 사용되여 이 핵심세분화시장에 진입하기 시작했다.
이에 앞서 제브티니는 이 적응증에서 이브티니전 첫머리와 Ⅲ기 연구를 진행하여 우수한 효과결과를 거두었는데 후자는 동종약물가운데서 가장 널리 사용되는 제품이다.제브티니는 지난 3월 미국에서 r/r 여포성 림프종 (FL) 성인 환자를 치료하기 위한 오타주 단항과의 연계 승인을 가속화하기도 했다.
이것은 약물이 시장에 진입하는 시기와 관련이 있을 수도 있다.국산 PD-1이 미국 시장에 진출했을 때 머샤둥의 K약, BMS의 O약은 출시된 지 거의 10년이 돼 동종 제품 중 절대적인 주도권을 잡았다.BTK 시장에서 존슨앤드존슨/앨버비의 이브티니는 2013년에 승인을 받았지만 1세대 BTK 억제제였다.이후 아스트라제네카의 아코티니, 백제의 제브티니 등 2세대 제품이 승인돼 각각 2017년, 2019년이 됐다. 이후 양자는 선택성이 더 높고 탈표적 효과가 적어 시장을 나누기도 쉽다.
또 군실과 코헤루스가 합작하고 황과 손잡고 무전이 미국 시장 상업화를 완성한 것에 비해 백제가 미국에서 선택한 자체 건설팀이 상업화를 벌이고 있다는 점에 주목할 필요가 있다.그동안 제브티니의 상업화는 회사 자율로 이뤄졌고, 지난해 제브티니의 좋은 판매 성과를 감안하면 대렐리주 단항의 미국 상업화 전망은 기대할 수 있다.
실적면에서 2023년 실적속보가 보여준데 따르면 회사의 년간 총수입은 25억딸라에 달해 동기대비 74% 성장했다.경영손실은 12억 800만 달러로 줄어 전년 동기 대비 약 33% 감소했습니다.보고 기말에 회사의 현금 비축액은 32억 달러이다.앞에서 서술한 언론회의에서 오효빈은 또 국내에 대해 정책적지지를 받고 혁신약의 입원을 가속화하며 더욱 많은 지불모식을 모색하여 신약시장을 확대하기를 더욱 희망한다고 언급했다.