새해 벽두부터 국산 PD-1 기업 간에 또 새로운 경쟁이 벌어졌다.
최근 이틀, 백제 신주 (BGNE.NS, 06160.HK, 688235.SH), 군실생물 (01877.HK, 688180.SH) 이 두 약품기업은 잇달아 그 PD-1항암제가 국내에서 새로운 적응증을 비준받았다고 선포했다.
승인된 상황을 보면 각자의 볼거리가 있다.
이 중 백제 신주 PD-1 억제제인 티렐리주 단항이 이번에 승인받은 적응증은 단약으로 절제불능이나 전이성 간세포암(HCC) 환자의 일선 치료에 쓰이는 것이다.이로써 대렐리주 단항은 이미 12개의 적응증이 국내에서 비준을 받아 비준을 받은 적응증 수량이 가장 많은 국산 PD-1 억제제가 되었으며, 그중 11개의 적응증은 이미 전부 국가 의료보험 약품 목록에 포함되었고, 또한 국가 의료보험 약품 목록에 포함되어 비준을 받은 적응증 수량이 가장 많은 PD-1 억제제가 되었다.
군실생물의 PD-1 억제제 트리플리 단항은 비소세포 폐암 주위를 절제할 수 있는 수술기 치료에 사용될 수 있는 허가를 받았다. 이는 트리플리 단항이 국내에서 비준을 받은 7번째 적응증이자 우리나라 최초, 세계 두 번째로 비준을 받은 폐암 주위 수술기 요법이다.
먼저 출시 승인을 받은 암 면역 요법으로서 PD-1 검사점 억제제는 암 치료의 변혁을 이끌었다.수술, 화학요법, 표적약과 달리 PD-1 억제제 자체는 종양세포를 직접 살상하지 않고 환자 자신의 면역체계를 활성화시켜 종양을 공격한다.PD-1 억제제의 역할은 종양세포의 T세포 억제를 차단해 인체호위병 T세포가 인체 내 역할을 제대로 할 수 있도록 하고, 인체의 종양세포를 지속적으로 식별해 제거하는 것이다.
이론적으로 PD-1은 여러 암종에 적응하기 때문에"광범위한 스펙트럼 항암 신약"으로 불리는데, 바로 그 항암 효과가 광범위한 스펙트럼을 가지고 있기 때문에 많은 중외 기업들이 그 안에 발을 들여놓았다.2018년 6월부터 지금까지 중국에서 상장 승인을 받은 PD-1 단항 수량은 이미 11개에 달했으며, 그 중 국산이 9개를 차지해 업계 경쟁이 치열하다고 할 수 있다.
2023년 1~3분기 백제 신주 PD-1은 약 4억900만달러의 매출을 달성했습니다.군실바이오 PD-1은 약 6억6천800만원의 매출을 올렸다.
더 큰 시장 점유율을 쟁취하기 위해 국산 PD-1 약품 회사들은 여전히 경쟁적으로 적응증을 확장하고 있는데, 예를 들면 큰 암종으로 포위를 돌파하는 것이다.
백제 신주 PD-1이 이번에 치료를 승인받은 암종 간암은 중국에서 흔히 볼 수 있는 고발 악성종양이다.
2020년 중국 간암 신규 발병 사례는 약 41만 명으로 전 세계 총수의 약 절반을 차지한다.사망자는 약 39만 1000명으로 중국에서 두번째로 큰 종양치사병인이다.간암 환자의 70~80% 는 진단 당시 이미 중말기로 수술이나 기타 국소 치료 기회를 잃었고, 임상 예후가 비교적 나빠 5년 생존율이 12.1% 에 불과해 더 많은 치료 수단이 환자의 생존을 개선해야 한다.
백제 선저우 수석 부총재이자 글로벌 연구개발 책임자인 왕라이는"중국의 간암 발병률은 최근 몇 년간 지속적으로 상승하고 있으며, 충족되지 않은 임상 수요가 비교적 크다"며"이번 승인은 뇌리주 단항을 대신하여 간암 분야에서 또 하나의 획기적인 진전으로 말기 간암 환자의 일선 치료 선택을 풍부하게 했다"고 말했다.
또 례를 들면 조기종양을 치료하는 방향으로 확대되였다.
군실생물은 다음과 같이 표시했다. 이번 트리플리 단항페암둘레수술기 새로운 적응증의 비준은 이 약의 치료군체가 정식으로 말기에서 조기종양환자로 확대되였음을 표징한다.
수술기간은 환자가 수술치료를 받는 시점부터 수술치료가 끝나는 시점까지 전 기간을 말한다.중국 국가암등록센터의 연구 데이터에 따르면, 우리나라 주요 5대 암 (폐암, 위암, 식도암, 결직장암, 여성 유방암) 중 56.5% 의 환자가 확진 당시 암 분기의 2기 또는 3기에 처해 있으며, 수술 후 보조 주위 수술기 치료 목표 집단이 집중된 암 분기이다.사람들의 암예방의식이 제고되고 암조기검진이 보급됨에 따라 목표군체는 또 끊임없이 성장할것으로 예측되며 앞으로 아주 큰 시장잠재력이 있다.
군실생물내부인사는 제일재경기자에게 다음과 같이 표시했다. 화학료법, 표적치료와 달리 PD-1의 독특성과 안전성은 그가 장기적으로 약을 사용할수 있다는것을 결정한다. 만약 병정에 조기에 개입할수 있다면 환자의 면역체계가 파괴되기 전에 환자의 생존총시간과 삶의 질을 연장하고 치료효과를 높일수 있다.따라서 수술 후 보조/주위 수술 기간 분야의 잠재 환자 수가 더 많고, 약물 사용 주기가 더 길며, 그 치료 효과를 증명하는 임상 연구는 매우 큰 환자 수와 긴 방문 시간이 필요하기 때문에 동종 제품 중 이 적응증을 개발하는 품종은 비교적 적다.더 많은 적응증이 비준되고 다적응증 주위 수술기 임상연구의 전망성 배치 우세가 점차 뚜렷해짐에 따라 회사의 PD-1의 국내 시장 판매 수입은 여전히 매우 큰 성장 공간이 있다.