新年早々、国産PD-1企業の間で新たな競争が始まった。
この2日、百済神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）、君実生物（01877.HK、688180.SH）の2つの製薬企業は相次いでPD-1抗がん剤が国内で新たな適応症を承認されたと発表した。
承認された状況から、それぞれの見どころがあります。
その中で、百済神州PD-1阻害剤であるトレリス単抗が今回承認された適応症は、切除不能または転移性肝細胞癌（HCC）患者の第一線治療に単剤として使用されることである。これで、トレリス単抗はすでに12件の適応証が国内で承認され、承認された適応証の数が最も多い国産PD-1阻害剤となり、そのうち11件の適応証はすべて国家医療保険薬品目録に組み入れられ、国家医療保険薬品目録に組み入れられた承認された適応証の数が最も多いPD-1阻害剤でもある。
君実生物のPD−1阻害剤であるトリプリル単抗は、非小細胞肺癌周術期治療に使用されることが承認された。これはトリプリル単抗が国内で承認された7番目の適応証であり、我が国初、世界で2番目に承認された肺癌周術期治療法でもある。
先に発売されたがん免疫療法として、PD-1検査点抑制剤ががん治療の変革をリードしている。手術、放射化学療法、標的薬とは異なり、PD-1阻害剤自体は腫瘍細胞を直接殺傷するのではなく、患者自身の免疫系を活性化させることで腫瘍を攻撃する。PD-1阻害剤の役割は腫瘍細胞のT細胞に対する抑制を遮断し、人体衛士T細胞が人体内で正常に機能するようにし、人体の腫瘍細胞を持続的に識別し、除去することである。
理論的には、PD-1は複数の癌種に適応するため、「広スペクトル抗がん神薬」と呼ばれ、その抗がん効果が広スペクトル性を持っているだけに、多くの国内外企業が足を踏み入れている。2018年6月から現在までに、中国で発売が許可されたPD-1単抗の数は11種類に達し、そのうち国産が9種類を占め、業界の競争は激しいと言える。
2023年第3四半期、百済神州PD-1の売上高は約4億9000万ドル、君実生物のPD-1は売上高約6億6800万元を実現した。
より大きな市場シェアを獲得するために、国産PD-1薬企業たちは依然として大癌種への突破など、適応証を競って開拓している。
百済神州PD-1が今回治療を承認された癌種肝臓癌、後者は中国でよく見られる多発悪性腫瘍である。
2020年の中国の肝臓がんの新たな発病例は約41万人で、世界全体の約半分を占めている。死亡例は約39万1000人で、中国で2番目に大きい腫瘍致死病因である。肝臓がん患者の70〜80%は診断時にすでに中晩期であり、手術やその他の局所的治療機会を失い、臨床予後が悪く、5年間の生存率はわずか12.1%であり、より多くの治療手段が患者の生存を改善する必要がある。
百済神州高級副総裁で世界研究開発責任者の汪来氏は「中国の肝臓がん発病率は近年上昇を続けており、満足されていない臨床需要が大きい。今回の承認は肝臓がん分野における代替レリービーズ単抗のさらなる画期的な進展であり、末期肝臓がん患者の第一線治療選択を豊かにした」と述べた。
さらに、早期腫瘍治療の方向に広がる。
君実生物によると、今回のトリプリル単抗肺癌周術期の新適応証の承認は、この薬の治療群が正式に末期から早期腫瘍患者に拡大したことを示している。
周術期とは、患者が手術治療を受けてから、手術治療が終了するまでの全時間帯を指す。中国国家癌登録センターの研究データによると、我が国の主要な5大癌（肺癌、胃癌、食道癌、結腸直腸癌、女性乳癌）のうち、56.5%の患者は確定診断時に癌の分割期の2期または3期にあり、術後補助周術期の治療目標集団が集中している癌の分割期である。人々のがん予防意識の高まり、がん早期スクリーニングの普及に伴い、ターゲット集団はさらに成長し、将来的には大きな市場潜在力があると予想されている。
君実生物の内部関係者は第一財経記者に対し、「化学療法、標的治療とは異なり、PD-1の独特性と安全性は、病気の早期介入ができれば、患者の免疫システムが破壊されない前に、患者の生存総時間と生活の質を延長し、治療効果を高めることができる」と述べた。そのため、術後補助/周術期領域の潜在患者数はより多く、投薬周期はより長く、しかもその治療効果を証明する臨床研究には大きな患者数と長いフォローアップ時間が必要であるため、同類製品の中でこの適応症を開発する品種は少ない。より多くの適応症が承認され、多適応症周術期の臨床研究の展望的配置の優位性が明らかになるにつれて、会社のPD-1の国内市場での販売収入は依然として大きな成長空間を持っている。