릴리 다이어트 약, 미국 FDA 승인 받아 국내 약품기업 개발'가속키'눌러
强绝商爸摇
发表于 2023-11-12 20:00:27
287
0
0
11월 8일 (현지 시간) 미국 의약 거물 릴리는 GLP-1R/GIPR 이중 표적 흥분제 델파펩타이드 주사액 Zepbound 체중 감량 적응증이 FDA (미국 식품 및 약품 관리국) 의 승인을 받았다고 발표했다.릴리에 따르면 Zepbound는 올해 말 미국에서 출시될 예정이며 총 6가지 용량으로 1059.87달러로 노와 노드 Wegovy (다이어트 약사 메그로펩타이드 체중 감량 적응증 상품명) 의 판매가보다 약 20% 낮다.
올해 들어 양대 의약 거물인 릴리와 노바놀드는 GLP-1 (인슐린 샘플 펩타이드-1) 코스에서 끊임없이 맞붙고 있다.두 회사의 3분기 보고서 성적은 GLP-1류 약물에 대한 시장의 관심을 다시 폭발시켰다.지난 3분기 노바놀드 다이어트 약인 위고비 매출은 217억2900만 덴마크 크로나로 전년 동기 대비 481% 증가했습니다.릴리 관련 GLP-1/GIP 이중수용체 흥분제인 델파이드 역시 한 시즌 매출이 14억 달러를 넘어 전월 대비 44% 증가했다.
당을 낮추고 체중을 줄이는 분야에서 거대한 시장잠재력으로 GLP-1도 국내 대량의 머리약품기업을 끌어들였다.Insight 데이터에 따르면 한우약업, 해정약업, 애미객, 항서의약, 여주그룹 등 여러 약품기업이 모두 배치되어 있다.
한우약업 동비판공실 인사는 증권일보 기자와의 인터뷰에서 주요 생산라인의 최신 진전에 대해"이번 예에서 비준을 받은 델파펩티드는 회사가 아직 파이프라인 내에 연구개발하고 있어 아직 임상에 들어가지 않았다"고 말했다.임상 시기에 대해 이 인사는 국내 임상 신고 제출 후 국가약품감독국의 심사비준에 따라 시간을 확정해야 하지만 회사는 적극적으로 추진할 것이라고 말했다."스메글루펩티드 측, 회사의 관련 주사액 임상시험 등록 신청은 이미 국가약품감독국의 수리를 받았고, 원료약은 이미 미국 DMF 비안을 취득했으며, 현재 회사는 주로 제제의 상장 심사비준과 국내의 임상을 공격하고 있다. 릴라루펩티드는 이미 마지막 상장 단계에 들어섰고, 얼마 전에 미국 협력측의 약 1억 300만 위안의 첫 상업 구매 주문을 받았다."
이 인사는 한걸음 더 나아가 앞으로 연구개발면에서 계속 여러 파이프라인을 동시에 추진하고 계단적으로 신제품을 출시할것이라고 표시했다."회사는 줄곧 연구개발 투입을 매우 중시해 왔다. 짧은 중장기 연구개발 배치에 기초하여 연구개발 인원수는 여러 프로젝트를 병행할 수 있다."지난 3분기 한우약업의 연구개발 투입은 총 1억 1800만 위안으로 전년 동기 대비 15.3% 증가했고, 매출에서 차지하는 비중은 29.41% 에 달했다.
또 미국 FDA는 회사의 여러 생산기지에 대한 현장 검증을 마쳤다.한우약업은 앞서 투자자 인터랙티브 플랫폼에서 자사의 룽화 본사 실험실이 최근 미국 FDA의 심사를 성공적으로 마쳤으며 NAI (결함 제로, 어떤 행동도 할 필요가 없음) 의 우수한 검사 결과를 얻었다고 밝혔다.이로써 회사는 핑산 제제 생산기지, 우한 원료약 생산기지, 룽화 본사 실험실의 현장 검사를 완료했으며, 핑산 지사에 대한 미국 FDA의 현장 검사 보고서 (EIR) 를 취득했다.각 생산기지가 속속 미국 FDA의 인가를 받아 회사가 이미 미국 ANDA (신약신청) 를 신고한 제품의 심사비준 진도를 서둘러 추진하는데 유리하다.
리주그룹 관계자는 증권일보 기자에게 "회사 사메글로펩타이드는 현재 연구개발 중이며 아직 출시되지 않았다"고 밝혔다. 회사는 최근 조사연구를 받을 때 사메글로펩타이드의 당뇨병 적응증은 III기 임상 가입을 마쳤으며 내년 1분기에 임상보고를 받고 가능한 한 빨리 생산을 보고할 예정이라고 상세한 진전을 밝혔다.공정로선면에서 회사의 사메그루펩티드는 생물발효법을 채용하고 비화학합성을 한다.생산능력면에서 시장수요량이 매우 많고 국내 당뇨병환자가 1억여명이 있다는것을 고려할 때 그밖에 후속적인 체중감량적응증시장수요가 더욱 넓어 회사는 후속적으로 실제상황에 근거하여 합리적으로 생산능력계획을 진행하게 되며 현재 2000만제~4000만제에 따라 비축할 예정이다.체중 감량 적응증은 회사 스메글루티드의 체중 감량 적응증이 12월 임상 IND(신약 임상시험) 신청서를 제출할 예정이다.
Insight 데이터베이스에 따르면 현재 국내에는 이미 112개의 GLP-1류 신약이 림상단계에 진입했는데 그중 화동의약, 인회생물, 항서의약 등 기업의 진전이 앞자리를 차지하고있다.2023년 상반기에는 총 16개의 GLP-1 약물 프로젝트가 임상시험을 신고해 2022년 연간 신고 총량에 육박했다.
올해 3월 세계비만연맹이 발표한 최신판'월드 오베시티 아틀라스 2023'은 2035년까지 전 세계 40억 명 이상이 비만 또는 과체중으로 전 세계 인구의 51% 를 차지할 것으로 전망했다.미국의 2035년 성인 비만율은 58%, 2020년부터 2035년까지 연간 성장률은 2.1% 에 달할 것으로 예측된다.중국은 2035년 성인 비만율이 18%, 2020년부터 2035년까지 연간 성장률이 5.4% 에 이를 것으로 전망했다.2035년 과체중/비만 관리 관련 비용은 GDP의 3.1% 에 달할 것으로 예상된다.이 푸른 바다와 머리의"쌍웅"의 각축에 서서 중국약품기업은 한창 속도를 다투고있다.
CandyLake.com 系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
猜你喜欢
- 릴리 다이어트 약이 스메글루텐을 쫓고 있어요
- 아스트라제네카 IL-5Rα 단항 국내 출시 승인
- 50% 저렴한 가격!릴리 베스트셀러 다이어트 약 Zepbound 작은 병 출시
- 사노피, 독감백신 국내 판매 중단 시장 영향 기하급수?
- 테슬라는 2025년 말부터 6인승 모델 Y를 국내에서 생산할 계획인 것으로 알려졌다
- 국내 선두 스포츠 업계 지능화 바이두 문심 모델 부능 스포츠 종목 구축
- "다이어트" 가 올해 서비스무역회의 열점: 여러가지 스타다이어트약 선보여
- 다이어트 약은 부인이 너무 핫해서, 예의상 18억 달러를 더 던져 생산을 늘렸다
- 노와 노드는 다이어트 약 Ozempic과 Wegovy 특허 분쟁에 대해 마이란 제약과 화해했다
- 애플 AI는 언제 국내에서 출시됩니까?쿡 응답!
-
随着“银十”结束,各家造车新势力都交出了一份亮眼的成绩单。 理想领跑10月新势力交付榜,鸿蒙智行重回4万辆,零跑、深蓝、极氪、小鹏等单月交付量均创新高,岚图、阿维塔、智己等实现破万,但哪吒却消失在 ...
- fanadam
- 昨天 20:02
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
【科技记者古尔曼:苹果计划于12月第一周发布iOS 18.2系统更新 带来更多人工智能功能】科技记者古尔曼透露,苹果计划于12月第一周发布iOS 18.2系统更新。iOS 18.2将为iPhone 15 Pro机型和所有iPhone 16机型带来更多 ...
- cristianna
- 前天 17:32
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
为期超七周的大罢工终于落下帷幕。 当地时间11月4日,波音美国西海岸工厂工人们就改进后的合同提案投票。 随后,代表着波音超过33000名西雅图地区机械师的IAM工会经表决,以59%的同意票决定接纳波音提 ...
- cristianna
- 昨天 16:55
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
近日,爱立信中国区总裁方迎在接受《经济参考报》记者采访时表示,5G技术在全球范围内得到了迅速发展,但面临商业潜力未能充分挖掘、网络运营难度较以往更高两大挑战。因此,运营商在继续5G网络部署的同时,应关 ...
- blueskybb
- 前天 15:05
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏