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艾伯维双抗癌症新药在华申报上市

凡心落幕
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  11月6日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,艾伯维(AbbVie)申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。这款创新疗法此前被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。
  根据艾伯维公开资料介绍,艾可瑞妥单抗(epcoritamab,商品名:Epkinly)是一款CD3/CD20双抗,此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。epcoritamab由艾伯维和Genmab公司共同研发,两家公司将在美国和日本共同分担商业化责任,艾伯维则负责该产品进一步的全球商业化工作。
  2023年5月,epcoritamab首次获美国FDA加速批准上市,用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。今年6月,epcoritamab再次获FDA批准,用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这些患者先前接受过2线以上的系统性疗法。
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