국내 체중 감량 코스가 메가톤급'선수'를 맞았다.
7월 19일, 기자가 국가약품감독관리국으로부터 알아본데 따르면 례래의 델파펩티드주사액 장기체중관리적응증이 비준을 받았다. 이는 현재 최초이고 유일하게 비준을 받은 포도당의존성촉진인슐린폴리펩티드 (GIP) /인슐린샘플펩티드-1 (GLP-1) 수용체격동제이며 례래비만치료분야에서 중국에서 비준을 받은 첫 혁신약물이기도 하다.
그동안 릴리는'다이어트의 신약'스메글루펩타이드를 보유한 노바놀드와 함께'GLP-1 쌍웅'으로 불리며 국내에서 출시 승인을 받았다.이제 델파펩티드가 국내 체중 감량 코스에 합류하면서 양대 거물들이 국내에서'강력하게 맞서게 됐다.
이에 비해 국내 약품업체들의 GLP-1 분야 추진 상황도 시장의 높은 관심을 받고 있다.항서의약, 보리의약, 감리약업을 포함한 게이머들은 모두 관련 제품의 착지를 가속화하고 있다.
두 거두의 제품이 잇달아 비준을 받았다
릴리 측에 따르면 이번에 승인된 GIP/GLP-1 수용체 이중 흥분제 델파이드 (상품명: 무봉다) 는 중국에서 장기 체중 관리에 사용될 예정이다.올해 5월 21일, 델파펩티드는 국내에서 적응증으로 2형당뇨병에 사용할수 있는 비준을 받은적이 있다.
델파펩타이드 주사액은 GIP 수용체와 GLP-1 수용체를 결합해 활성화시켜 식욕 조절을 통해 음식 섭취를 줄이고 체중을 줄이며 지방량을 줄일 수 있다.
그동안 릴리는'다이어트의 신약'스메글루 펩타이드를 보유한'GLP-1 쌍웅'으로 노허노드와 함께 불렸다.그리고 스메글루펩티드는 이전에 이미 한발 앞서 중국시장에 상륙했다.
일찍 올해 1월에 노허노드의 스메글루펩티드정 (상품명: 노허흔) 이 국내에서 출시비준을 받았는데 이는 국내에서 처음으로 출시비준을 받은 경구용 GLP-1 수용체흥분제이지만 이 약물은 당시 2형당뇨병을 치료하는데 사용비준을 받았다.
6월 25일에 이르러 국가약품감독국은 노허노드가 장기체중관리에 사용하는 사메글루펩티드주사액 (상품명: 노허영) 의 국내출시신청을 비준했다.
이제 릴리의 델파펩타이드 주사액이 국내에서 승인되면서 노바놀드와 릴리 두 거물들의 중국 100억 위안급 GLP-1 시장에서의 정면 대결도 본격화되고 있다.
델파이드의 장점은 무엇입니까?
스메글루 펩타이드와 티르박 펩타이드는 모두 GLP-1 약물에 속하지만, 다른 점은 스메글루 펩타이드는 GLP-1 단일 표적 약물에 속하고, 티르박 펩타이드는 GIP/GLP-1 이중 표적 약물에 속한다는 것이다.
두 약물 간의 경쟁은 직접적으로 효과에 나타난다.지난 7월 의료건강데이터회사 트루베타가'미국의학회 내과 저널'에 발표한 논문에 따르면 미국 30여 개 보건시스템 데이터베이스에 있는 비만 환자 1만8386명의 전자건강파일 정보를 종합한 결과 치료 6개월 만에 델포펩타이드를 사용한 환자의 체중이 10.1%, 델포펩타이드를 받은 환자의 체중이 5.8% 감소한 것으로 나타났다.치료 12개월 후 두 수치는 각각 15.3%, 8.3%였다.
국내에서 GLP-1 분야에 발을 들여놓은 한 약품기업 인사도 기자에게 GLP-1류 약물의 개발에서 델파펩티드는 이중표적의 설계로 림상시험 SURMOUNT-3에서 더욱 좋은 체중감량효과를 보여주었다고 표시했다.그는 이에 비해 단일 표적의 스메글루 펩타이드는 STEP 1 실험에서 비교적 평범하게 나타났다고 주장했다.
그러나 전 세계 판매량에서 노와 노드는 한 발 앞선 메그루펩티드 주사액에 힘입어 릴리를 크게 앞섰다.
앞서 노바노르데가 발표한 2023 실적 발표에 따르면 체중 관리에 쓰이는 스메글루펩타이드 주사액 위고비 수입은 약 416억3천200만 덴마크크로나(약 60억5천300만 달러)로 전년 동기 대비 147% 증가했다.반면 1분기 보고서에 따르면 Wegovy의 올해 1분기 매출은 93억 7700만 덴마크 크로나 (약 13억 6800만 달러) 로 전년 동기 대비 106% 증가했다.
릴리가 발표한 2023년 실적 발표에 따르면 체중 감량에 사용된 델파펩티드는 판매 한 달 동안 1억 7600만 달러, 델파펩티드는 2024년 1분기 5억 1700만 달러의 매출을 올렸다.
그러나 언급해야 할 것은 Wegovy가 2021년에 이미 미국에 출시되었고, 델파펩타이드 체중 감량 적응증은 2023년 11월에야 FDA의 승인을 받아 출시되었으며, 체중 감량에 사용되는 델파펩타이드는 아직 완전한 판매 연도를 거치지 않았다는 것이다.동오증권연보는 델파펩타이드 판매 증가 속도가 스메글루펩타이드보다 빠르거나 빠르다고 진단했다.
국내 게이머들은 어떻게 되고 있나요?
현재 전 세계적으로 31개의 GLP-1 약물 파이프라인이 체중 감량 분야에서 임상 I/II기 및 이후 단계에 있으며, 그 중 총 4개의 약물이 과체중 또는 비만 치료에 사용될 수 있도록 승인되었다.해외 거물 제품이 잇따라 국내에 들어오면서 국내 GLP-1 게이머들도 각자의 제품 출시를 가속화하고 있다.
현재 체중 감량 코스에서는 국내 업체들의 경쟁이 치열하다.이 중 신다바이오의 마스도펩타이드는 진도가 가장 빨라 2024년 2월 국내에 출시를 신청했다.항서의약도 GLP-1 약물에 대대적으로 배치되였는데 이미 3개 약물이 림상단계에 처해있다.
6월 22일, 감리약업도 자체 개발한 GLP-1 수용체 흥분제 GZR18 주사액이 중국 비만/과체중 사람들 중 Ib/IIa기 임상 연구 결과: GZR18 치료 35주 후 GZR18 QW 그룹의 체중은 베이스라인에 비해 평균 17.8%, 상대 위약 그룹의 체중은 18.6% 감소했다고 발표했다.
보리의약은 최근 총 104개 기관의 조사 연구를 받아 BGM0504 주사액의 연구 개발 진전, 임상 효과, 미래 시장 견해, 해외 특허 등에 대해 상세하게 소개했다.
진도면에서 볼 때 보리의약은 18개월만에 BGM0504주사액이 림상시험의 비준을 받고 Ⅲ기 림상연구사업의 전개에 이르기까지 완성되였다.
원료약에서도 국내 게이머들은 빠르게 진전되고 있다.한우약업은 최근 공개적으로 자사의 델파펩타이드 원료약이 FDA의 DMF 비안번호를 받았는데, 같은 품종의 시장 경쟁에서 DMF 등록등록번호를 취득한 기업과 제품은 고객에게 우선적으로 고려되기 쉬우며, 기업이 시장 기회를 포착하고 고객을 개척하는데 유리하다고 밝혔다.
