首页 报纸 正文

礼来アルツハイマー病薬が承認されるのか?FDAのコンサルタントグループの支持を得て、時価総額が初めて8000億ドルを超えた

ficc
4528 0 0

医薬品大手の礼来(れいらい)社のアルツハイマー病薬donanemabが、米規制当局の青信号を迎えようとしている。
米食品医薬品監督管理局(FDA)が招集した11人の独立専門家で構成された諮問委員会は、donanemabはアルツハイマー病を治療する「有効な」薬であり、この実験的治療の利点はリスクより大きいとの全会一致投票を行った。
治療効果がより強い
礼来社のdonanemabはアルツハイマー病に関連するアミロイド斑を除去することで、早期アルツハイマー病患者の認知能力の低下を緩和する新しい治療法である。
長い間、アナリストはdonanemabが既存の唯一のアルツハイマー病治療薬であるLeqembiを上回ると予想してきた。donanemabは臨床試験でより効果が高く、2週間に1回ではなく月に1回だけ注入する必要があるためだ。
3期試験では、プラセボ群に比べてLeqembiは27%の認知能力の低下を遅らせ、donanemabは35%の認知能力の低下を遅らせた。
しかし、donanemabおよび類似の薬物には脳腫脹と脳出血に関する安全問題があり、3人の患者が脳腫脹事件で死亡した。
FDAは今年3月、脳の腫脹を引き起こす恐れがあるため、安全性を懸念して承認を延期した。FDAは外部専門家会議を開き、その薬物の安全性と有効性を議論することにした。
より多くのデータが必要
FDAの外部諮問委員会はdonanemabを承認したが、FDAは礼来社がこれらの患者を臨床試験から除外したため、Tau蛋白質レベルが低いか、ない患者に対するこの薬の影響を理解するためにはより多くのデータが必要だと指摘した。
Tau蛋白質はアルツハイマー病に関連する蛋白質であり、Tau蛋白質レベルはアルツハイマー病を診断する核心指標の一つである。
委員会のメンバーでコーネル大学のCostantino Iadecola教授は、「一部のサブグループがさらに分析する必要があるなら、この薬の一般公開を妨げるべきではない」と述べた。
メオ財団(Mayo Foundation)の神経遺伝学者Nilufer Ertekin-Taner氏によると、ダウン症患者などの集団に対してより多くのデータを提供する必要があるという。
同委員会の提案には拘束力はないが、FDAは通常、このような委員会の提案に従う。
株価を引き上げる
この諮問委員会の支持は、この製薬大手にとって奮い立った。
月曜日の終値まで、同社の株価は1.8%上昇した。同日の株価は史上最高値を記録し、時価総額は8000億ドルを超えた。
礼来神経科学研究開発担当副社長のMark Mintun氏は、同社は「委員会がdonanemabの利害対照を一致して認めてくれて嬉しい」と話した。
CandyLake.com 系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

  • 【科技记者古尔曼:苹果计划于12月第一周发布iOS 18.2系统更新 带来更多人工智能功能】科技记者古尔曼透露,苹果计划于12月第一周发布iOS 18.2系统更新。iOS 18.2将为iPhone 15 Pro机型和所有iPhone 16机型带来更多 ...
    cristianna
    昨天 17:32
    支持
    反对
    回复
    收藏
  •   为期超七周的大罢工终于落下帷幕。   当地时间11月4日,波音美国西海岸工厂工人们就改进后的合同提案投票。   随后,代表着波音超过33000名西雅图地区机械师的IAM工会经表决,以59%的同意票决定接纳波音提 ...
    cristianna
    1 小时前
    支持
    反对
    回复
    收藏
  •   近日,爱立信中国区总裁方迎在接受《经济参考报》记者采访时表示,5G技术在全球范围内得到了迅速发展,但面临商业潜力未能充分挖掘、网络运营难度较以往更高两大挑战。因此,运营商在继续5G网络部署的同时,应关 ...
    blueskybb
    昨天 15:05
    支持
    反对
    回复
    收藏
  •   “新四化”的时代浪潮下,新能源汽车行业百家争鸣。伴随着自主品牌不断崛起,合资品牌当下的生存状况备受外界关注,如何打好电动化时代的突围战,成为合资品牌的新课题。   作为国内合资车企的代表之一,上汽 ...
    mbgg2797
    4 小时前
    支持
    反对
    回复
    收藏
ficc 新手上路
  • 粉丝

    0

  • 关注

    0

  • 主题

    0