监管机构给出积极意见 “减肥神药”有望在欧添加新适应症
一生和尚尚iu
发表于 2024-7-27 10:53:10
1101
0
0
新闻稿称,欧洲药品管理局(EMA)人类用医药产品委员会(CHMP)已对Wegovy的标签更新给予了“积极意见”。
Wegovy即2.4mg剂量的司美格鲁肽皮下注射剂,治疗肥胖症时商品名为Wegovy(诺和盈),治疗糖尿病的为Ozempic(诺和泰)。
诺和诺德表示,此次标签更新基于“SELECT”试验中患者心血管方面的数据。据了解,SELECT是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期试验。
结果显示,与安慰剂相比,接受Wegovy治疗的患者在主要目标——主要不良心血管事件(MACE)降低了20%,具有统计学显著性和优越性。
此外,SELECT的结果还显示,在长达五年的时间内,无论基线年龄、性别、种族、族裔、体重指数(BMI)以及肾功能损害程度如何,MACE风险的降低均得以实现。
诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange写道,“我们相信,EMA对Wegovy标签更新的建议,是心血管疾病和肥胖患者的一个重要里程碑。”
“SELECT数据表明,除了帮助人们管理体重外,Wegovy还有可能通过降低主要不良心血管事件的风险来保护生命。”
诺和诺德预计,在CHMP发布积极意见后,EMA将在大约一个月内实施标签更新。今年3月份的时候,该药物获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可以作为心脏治疗。
CandyLake.com 系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
-
过去一周的时间里,有关苹果微信“二选一”的话题持续霸占各个平台热搜,甚至有媒体还在微博发起了“如果苹果微信二选一,你选择iPhone还是微信?”的投票,当然结果是微信取得了压倒性的胜利。 从最新的 ...
- lub_pig
- 前天 17:05
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
今日,特斯拉AI团队发布产品路线图,其中,预计2025年第一季度在中国和欧洲推出完全自动驾驶(FSD),但仍有待监管批准。 自2016年以来,马斯克一直在探索特斯拉的FSD自动驾驶方案。2024年,特斯拉FSD V12 ...
- seisei
- 3 天前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
【全球市场】1、道指跌0.54%,纳指涨0.25%,标普跌0.30%。2、特斯拉涨近5%,亚马逊涨超2%。3、纳斯达克中国金龙指数涨0.88%,蔚来涨超14%。
- wishii
- 前天 22:03
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
【ASML CEO回应对华出口限制:会有更多应对措施】当地时间9月4日,荷兰计算机芯片设备供应商ASML首席执行官Christophe Fouquet在花旗银行的一场会议上表示,美国限制ASML对华出口是出于“经济动机”。他预计该公司应 ...
- mbgg2797
- 3 天前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏