2월 26일, 백제 신주 (나스닥코드: BGNE; 홍콩련합증권거래소코드: 06160.HK; 상해증권거래소코드: 688235.SH) 는 2023년 4분기와 연간 미국주 실적보고 및 2023년도 A주 실적속보를 발표했다.2023년, 회사의 연간 실적은 다시 사상 최고치를 기록했고, 총수입은 25억 달러에 달해 전년 동기 대비 74% 증가했다.전 세계 제품 수입은 지속적으로 상승하여 22억 달러의 수익을 창출하여 전년 대비 75% 증가했다.
그중 백제 신주의 2대 핵심자체연구약물은 중요한 진전을 맞이했다.BTK 억제제 바이엔저 & amp;reg;(제브티니) 전 세계 매출은 처음으로 10억 달러를 돌파했고, 연간 매출은 13억 달러에 달해 국내 최초의'10억 달러 분자'가 됐다.항PD-1항체 바이저안®(렐리주 단항 대신) PD-1 분야 출항'제로의 돌파'를 개척하고 유럽연합, 영국에서 비준을 받았다.이때부터 백제 신주도 제브티니의'단병작전'에서 현재의'쌍백출해'까지 실현되었다.
백제 신주 공동 창업자이자 회장 겸 최고경영자인 존 오레강 (John V. Oyler) 은"2023년 4분기와 한 해를 돌이켜보면 백제 신주는 장족의 진전을 이룩하고 영향력 있는 차세대 종양 혁신 회사가 되겠다는 목표를 향해 끊임없이 매진하고 있다.백제 신주가 새해에 변혁적인 돌파를 이룩하고 전 세계 다양한 지역에서 소득의 현저한 성장을 통해 탁월한 운영을 지속하기를 기대한다"고 말했다.
첫 "10억 달러 분자" 탄생
특히, 회사가 지속적으로 엄격한 비용 관리를 전개함에 따라 2023년 연간 경영 손실은 전년 대비 33% 줄어들어 경영 효율이 한층 더 향상되었다.회사의 전 세계 수익이 계속 강세를 유지하고 운영 효율을 계속 향상시킴에 따라 새로운 단계의 성장을 맞이할 수 있을 것이다.
분기별 성과를 보면 백제 신주의 4분기 총수입은 6억 3400만 달러로 전년 동기 대비 67%, 제품 수입은 6억 305만 달러로 86% 증가했다.혁신약이 바다로 나가는 선구자로서 백제 신주는 이미 전 세계에 다양한 제품과 지역 소득 조합을 구축하여 국제화 진전이 대폭 앞서고 있다.
제품 수입 구성을 보면 제브티니는 백제 신주 스타 제품으로 매출의 과반수를 기여했다.2023년 4분기 제브티니의 글로벌 매출은 4억1300만달러로 전년 동기 대비 135% 크게 늘었다.2023년 한 해 동안 제브티니의 전 세계 매출은 10억 달러 이정표를 돌파해 13억 달러로 전년 동기 대비 129% 증가해 본격적으로'메가톤급 폭탄'약물 (blockbuster drug) 반열에 올랐다.이와 동시에 이는 백제 신주가 자주적으로 연구개발한 첫"10억딸라의 분자"이기도 하다.
전 세계 생물제약 분야에서 연간 수입이 10억 달러를 넘는 약물은 흔히'메가톤급 폭탄'약물로 불린다."중량 폭탄"약물의 탄생은 기업이 기념비적인 상업화 성과를 거두었다는 것을 의미할 뿐만 아니라, 동시에 이 약물이 치료의 변혁 능력을 갖추고 있다는 것을 증명한다.통계에 따르면 매년 나타나는'메가톤급 폭탄'약물은 처음 출시되는 시기까지 보통 약 10년이 걸린다.그리고 제브티니는 2019년 미국에서 첫 승인을 받은 이래 불과 4년 만에'중량 폭탄'약물이 되었고, 동시에 이 약물의 차이성과 변혁성을 입증했다.
"중량폭탄" 약물을 구축하는것은 기업의 연구개발전략능력을 시험하고있을뿐만아니라 더우기는 글로벌상업배치와 공급사슬 등 각 환절에 대한 전방위적인 도전으로서 난이도는 자명하다.약물 개발만 해도 한 약물을 성공적으로 개발하는 데 드는 평균 비용은 26억 달러로 평균 10년이 넘고 성공률은 7.9% 에 불과한 것으로 집계됐다.이번 제브티니의 10억딸라 돌파는 백제 신주의 세계화경로의 성공을 실증하였을뿐만아니라 더욱 중요한것은 국내혁신약에"중량폭탄"약물이 없는 기록을 타파하였는데 중요한 의의가 있다.
제브티니의 신속한 성공은 우연이 아니다. 전망적인 글로벌 연구개발과 광범위한 상업화 배치를 떠날 수 없다.이에 앞서 전 세계 3기 두대두 ALPINE 시험에서 장기적인 방문수치가 보여준데 따르면 제브티니는 이브티니보다 지속적으로 더욱 우수한 치료효과와 안전성을 보여주었으며 전 세계"동류최고"의 우세를 실증했다.현재 제브티니는 태국, 에콰도르, 우루과이 등 많은 개발도상국과 신흥시장을 포함한 전 세계 65개 이상의 시장에서 비준을 받았으며 적응증이 가장 광범위한 BTK 억제제가 되었다.
재무제보에 따르면 백제 신주는 제브티니의 전 세계 상업화 상장을 위해 지속적으로 투입하고 있으며 3500명이 넘는 집행력이 강한 글로벌 상업화 팀으로 새로운 지역과 적응증 분야에서 더 많은 비준을 받고 더 광범위한 글로벌 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다.
혁신 연구 개발의 물결을 가속화하다.
제브티니가"10억딸라분자"에 진입한것은 백제 신주가 종양분야에서 이룩한 초보적인 성공일뿐만아니라 배후에는 또 하나의 방대한 도선사제대의 버팀목이 있다.2023년 중 백제 신주의 또 다른 자체 연구 PD-1 제품인 백택안 & amp;reg;(데렐리주 단항)도 좋은 성적을 거두어 연간 매출액이 5억 3700만 달러에 달했고, 그 중 4분기 매출액은 1억 2800만 달러에 달했다.
국내에서는 대렐리주 단항이 독특한 제품 우세로 이미 선두적인 시장 지위를 세웠다.현재 대렐리주 단항은 국가약품감독관리국의 비준을 받아 12개의 적응증을 획득하였는데, 그중 11개가 의료보험약품목록에 포함되었고, 또한 현재 적응증 수량이 가장 많은 PD-1 제품 중의 하나이며, 폐암, 간암 등 우리나라 발병률이 높은 암종을 광범위하게 포괄하고 있다.
2023년, 렐리주 단항을 대신하여 유럽련합, 영국에서 비준을 받고 PD-1 제품의 출항"제로의 돌파"를 열어놓았다.이와 동시에 그는 현재 전 세계 10개 시장에서 감독관리심사평가를 받고있다.미국에서는 티렐리주 단항이 올해 안에 FDA 승인을 받아 식도비늘암 (ESCC) 치료를 위한 1, 2선 치료를 통해 글로벌 발자취를 더욱 넓힐 것으로 예상된다.
더욱 중요한것은 PD-1분야에서 련합요법의 탐색은 이미 중요한 발전기회로 되였으며 현재 대렐리주단항은 중요한 련용약물로서 LAG3, TIM3, OX40, HPK1억제제 등을 포함한 40개 이상의 분자와 련합연구를 진행하고있다.
후속 파이프라인 방면에서 백제 신주의 혈액학 분야에서의 지도적 지위는 이미 점차 두드러지고 있으며, BCL2 억제제 sonrotoclax는"동종 최고"의 잠재력을 갖추고 있으며, 만성 림프구 백혈병 (CLL) 의 일선 치료에 사용되는 글로벌 3기 등록성 시험을 포함한 4가지 글로벌 등록성 시험을 가동했다.차별화된 BTK CDAC 프로젝트 BGB-16673은 BTK 억제제 내성 환자 및 더 넓은 환자 집단을 표적으로 하는 2건의 글로벌 확장 대기열 연구를 시작했다.
현재 백제 신주는 50개 이상의 약물 파이프라인을 연구하고 있으며, 단항, 쌍항/다항, ADC, 세포 치료, mRNA 등을 포함한 다양한 기술 플랫폼과 약물 모델을 커버하고 있다.탁월한 과학연구팀으로 2023년, 백제 신주는 잠재적인"동류 최고"CDK4 억제제를 포함한 5가지 새로운 분자실체의 림상진입을 추진하였다.재보에 따르면 백제 신주는 2024년에 최소 10개의 새로운 분자실체의 첫 인체림상시험을 가동하여 다음단계의 연구개발물결을 가속화할것으로 예상된다.
또 생산 운영은 백제 신주 글로벌 공장이 올해'다점 개화'를 맞을 것으로 보인다.광주생물약생산기지의 총생산능력은 이미 6만 5000리터에 달하고 ADC생산시설과 새로운 생물약림상생산청사는 이미 완공되였다.회사가 쑤저우에 새로 건설한 소분자 혁신 약물 산업화 기지도 이미 완공되어 고체제제 생산능력이 연간 10억 정 (입자) 제차로 확대되었다;미국 뉴저지주에 있는 바이오의약품 생산기지와 임상 R&D센터가 완공을 앞두고 있으며 2024년 7월 운영에 들어갈 예정이다.
분석가들은 백제 신주의 이'성적표'를 보면 상업화, 연구개발, 생산 단계에서 모두 강력한 글로벌 능력을 구축했음을 알 수 있다고 지적한다.이와 동시에 경영효률이 끊임없이 제고되고 결손이 진일보 감소됨에 따라 회사는 이미 지속적인 성장을 실현하기 위해 튼튼한 기초를 닦아놓았으며 글로벌화발전의 새로운 장을 열어놓았다.