21세기 경제보도 기자 계원원 상해는 2월 26일, 백제 신주가 2023년 4분기와 년간 미국주 실적보고 및 2023년도 A주 실적속보를 발표했다고 보도했다.재보수치가 보여준데 따르면 2023년 백제 신주의 년간 실적총수입은 25억딸라에 달해 동기대비 74% 성장했다.전 세계 제품 수입은 22억 달러를 기록하여 전년 동기 대비 75% 증가했다.
그중 백제 신주의 2대 핵심자체연구약물은 중요한 진전을 맞이했다.BTK 억제제 바이엔저 & amp;reg;(제브티니) 전 세계 매출은 처음으로 10억 달러를 돌파했고, 연간 매출은 13억 달러에 달해 국내 최초의'10억 달러 분자'가 됐다.항PD-1항체 바이저안®(렐리주 단항 대신) PD-1 분야 출항'제로의 돌파'를 개척하고 유럽연합, 영국에서 비준을 받았다.이때부터 백제 신주도 제브티니의'단병작전'에서 현재의'쌍백출해'까지 실현되었다.
또 재보에 따르면 백제 신주의 2023년 연간 경영손실은 전년 대비 33% 줄었다.분기별 성과를 보면 백제 신주의 4분기 총수입은 6억 3400만 달러로 전년 동기 대비 67%, 제품 수입은 6억 305만 달러로 86% 증가했다.
2023년은 매우 변혁적인 해로 여겨지며, 국내외 환경의 여러 충격 속에서 혁신약 산업은 재편을 가속화하고 있으며, 산업 구조는 새로운 재구성에 직면할 것이다.백제 신주가 내놓은 이'성적표'를 보면, 혁신약 업계는 시장의 변화로 인해 발걸음을 멈추지 않았다. 정책 지원, 자본시장, 해외 발전 등 방면에서도'변화'에서'기회'를 찾아야 한다.
"10억 달러 분자"탄생
이번 백제 신주 재보의 하이라이트는 제품 수입 구성으로 볼 때 제브티니가 백제 신주 스타 제품으로서 절반이 넘는 매출을 기여했다는 점이다.
실적 발표에 따르면 2023년 4분기 제브티니의 글로벌 매출은 4억1300만 달러로 전년 동기 대비 135% 크게 증가했다.2023년 한 해 동안 제브티니의 전 세계 매출은 10억 달러 이정표를 돌파해 13억 달러로 전년 동기 대비 129% 증가해 본격적으로'메가톤급 폭탄'약물 (blockbuster drug) 반열에 올랐다.이와 동시에 이는 백제 신주가 자주적으로 연구개발한 첫"10억딸라의 분자"이기도 하다.
전 세계 생물제약 분야에서 연간 수입이 10억 달러를 넘는 약물은 흔히'메가톤급 폭탄'약물로 불린다."중량 폭탄"약물의 탄생은 기업이 기념비적인 상업화 성과를 거두었다는 것을 의미할 뿐만 아니라, 동시에 이 약물이 치료의 변혁 능력을 갖추고 있다는 것을 증명한다.통계에 따르면 매년 나타나는'메가톤급 폭탄'약물은 처음 출시되는 시기까지 보통 약 10년이 걸린다.반면 제브티니는 2019년 미국에서 첫 승인을 받은 이래 불과 4년 만에'중량 폭탄'약이 됐다.
이 배후에는 제브티니가 니카라과, 태국, 에콰도르, 우루과이 등 많은 개발도상국과 신흥시장을 포함한 전 세계 65개 이상의 시장에서 비준을 받았고 적응증이 가장 광범위한 BTK 억제제가 되었기 때문이다.
제품 배치 측면에서 BTK 억제제 외에도 PD-1은 혁신 약품 기업이 초점을 맞추는 큰 핵심 경쟁 분야이다.재보에 따르면 백제 신주 PD-1 제품 백택안 & amp;reg;(티렐리주 단항) 연간 매출은 5억 3700만 달러에 달하며, 이 중 4분기 매출은 1억 2800만 달러에 달한다.현재 대렐리주 단항은 국가약품감독관리국의 비준을 받아 12가지 적응증을 획득하였는데 그중 11가지가 의료보험약품목록에 포함되였고 현재 적응증수량이 가장 많은 PD-1제품으로서 페암, 간암 등 우리 나라에서 많이 발생하는 암종을 광범위하게 망라하고있다.
백제 신주의 PD-1 제품 시장 잠재력 발굴은 계속되고 있다.21세기경제보도 기자가 알아본데 따르면 현재 백제 신주는 대렐리주 단항피하주사제제를 개발하고있으며 이미 2023년에 림상을 가동했다.
현재 국내 PD-1류 제품의 제형은 정맥주사를 위주로 하여 경구복에 비해 종속성이 그리 쉽지 않다. 특히 후속적인 단약치료는 환자의 방문과 주입문제가 여전히 시급히 해결되여야 한다.
"나 자신도 환자의 가족이기 때문에 우리 가족이 치료하러 가면 앉을 때마다 몇 시간이 걸린다는 것을 잘 알고 있다. 환자의 체험이 나쁠 뿐만 아니라 옆에 있는 사람들도 모두 피곤하다." 은민 백제 신주대중화구 최고상무관은 최근 21세기경제보도 기자와의 인터뷰에서 다음 단계는 백제 신주가 하고 싶은 일은 전체적인 방안에서 환자에게 더욱 집중하고 환자의 체험과 삶의 질에 관심을 갖고 진정으로 환자를 잘 봉사하는 것이라고 말했다.
"서비스를 좀 더 잘 할 수 있을까, 환자가 겪는 문제에 표준화된 솔루션을 제공할 수 있을까, 전문화된 과학 보급 강연을 지원하는 등 과학 지식을 퍼뜨려 대중의 질병 인식을 높일 수 있을까 하는 생각이 든다"고 은민은 강조했다. 은민은 "현재 이상적인 생각과 시도일 뿐 이 길이 통할 수 있을지 모르겠지만 우리가 수집한 무수한 환자에 대한 더 나은 피드백은 아직 남아 있다.
혁신약"이성회귀"로 나아가다
백제 신주의 재보에서 볼 수 있듯이, 다년간의 침전 축적을 거쳐 혁신약 선두기업은 상업화, 연구개발과 생산 단계에서 모두 이미 강대한 세계화 능력을 세웠다.실적 발표에 따르면 백제 신주는 2024년에 최소 10개의 새로운 분자 실체의 첫 인체 임상시험을 가동하여 다음 단계의 연구 개발 물결을 가속화할 것으로 예상된다.
한 증권사 의약업계 애널리스트는 21세기 경제보도 기자에게 이 2년 동안 바이오테크 기업의 전진이 다소 둔화되었지만 정체된 것은 아니라고 지적했다.생물의약업종의 장기적인 발전곡선으로 볼 때 현재 업종은 더욱 성숙되고 리성적인 단계로 나아갔으며"안정속에서 좋은 방향으로 나아간다"는 것은 산업발전의 기조로 될것이다.
"생물의약 시장의 밑바닥 논리는 시종일관 변하지 않는다. 경쟁 우위와 수익 성장은 끊임없이 돌파되는 제품 혁신성과 지속적으로 성장하는 시장 수요에서 비롯된다.미래의 불확실성에 직면하여 회사는 전망적으로 발전 전략을 혁신하고 자체 연구 능력을 충실히 하며 국제화 시야를 개척하고 자신의 응변 능력을 향상시켜 현재의 바닥을 지나 다음 단계의 새로운 성장을 이끌 준비를 해야 한다"고 이 애널리스트는 말했다.
그동안 혁신약은 약물 발견에서 임상 전, 임상시험 및 상업화 상장에 이르기까지 가뜩이나 많은 불확실한 요소에 직면해 있었고, 게다가 외부 경제 환경과 자본시장의 이성적 회귀 등 요소의 영향으로 혁신약 기업의 수익률이 주목받고 있다.이 2년 동안 지출과 파이프라인을 줄인 배후에는 사실 혁신의 초점과 리성의 온건성이 있다.우세 코스에 초점을 맞추고 파이프라인 배치를 최적화하며 자원을 핵심 프로젝트에 통합하면 혁신약 기업이 자원 이용 효율을 높이고 전체 연구개발 투입의 불확실성을 낮출 수 있다.
현재, 혁신약 기업의 연구 개발 전략은 점차 성숙되어 일부 파이프라인이 후기로 추진됨에 따라, 파이프라인 확장 전략에서 정익화 고효율 발전으로 전환하고, 혁신 기술 함량이 높고 임상 가치가 뛰어난 파이프라인에 대한 투입에 집중하고 있다.상술한 분석가는 한층 더 정익화 연구개발 전략을 채택하면 한편으로는"역량을 집중하여 큰일을 한다"는 효과를 실현할 수 있으며 혁신약의 출시를 가속화하고 혁신수익을 실현할 수 있을 것이라고 지적하였다.다른 한편으로 자원의 통합과 최적화는 혁신약기업이 현재의"변화"를 평온하게 극복하는데 도움이 된다.
의료업종은 거시적경제, 국가정책과 돌파성기술 등 여러 요소의 영향을 받아 발전은 자체의 독특한 주기성을 갖고있다.몇 년 전에 전 세계 의료 건강 업계의 투융자 열기가 고조되었고, 후에 거시경제 발전이 둔화되고 자본시장이 냉각됨에 따라 활약도가 떨어지기 시작하여"거품 제거"가 나타난 것은 의약 업계의 이성화와 성숙화 표현이다. 거품이 흩어지기를 기다리면 진정으로 우수한 기업은 성장하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사가 될 것이다.
2023년이래 우리 나라 의약업종은 랭동주기하에서 여전히 온건하게 앞으로 나아갔다.예를 들어, 의료보험 협상 규칙은 더욱 명확하고, 동시에 혁신약의 발전을 지지하며, 23개 목록 외 혁신약 협상이 성공하여 전체 성공률보다 7.4% 포인트 높고, 가격 평균 하락폭은 4.4% 포인트 낮다.둘째, 혁신약이 바다로 나가 다시 작은 고봉을 맞이하고, 백제 신주, 군실생물, 억범의약, 화황의약의 혁신약 제품이 성공적으로 해외에서 비준을 받고 출시되었으며, 중국의 혁신연구개발 실력이 다시 인정을 받았다.이밖에 우리 나라에는 방대한 환자군체가 존재하여 많은 림상수요가 여전히 만족되여야 하며 환자의 건강소양의 제고로 수요가 진일보 방출되여 장기적으로 의약업종의 발전을 추동하고있다.
복잡한 발전 환경, 혁신 능력의 향상, 자원의 효과적인 조합 최적화 및 경영 품질의 개선은 의약회사가 지속가능한 발전을 실현하는 관건이다.21세기 경제보도 기자에게 현재의 혁신 약품기업은 다음과 같은 세 가지에 초점을 맞춰야 한다고 강조한 약품기업 임원도 있다.
첫째, 기업은 혁신연구개발을 지속적으로 추진하고 고도의 기술장벽과 자주지적재산권을 갖춘 기술플랫폼을 구축하는데 중시를 돌려야 한다.
둘째, 차별화된 혁신 파이프라인을 구축하고 핵심 파이프라인에 초점을 맞추어 높은 임상 수요를 해결할 수 있는 제품을 개발한다;
셋째, 강대한 연구개발팀을 구성하여 해내외 혁신인재를 적극 유치해야 한다.경영품질개선면에서 BD사업을 적극 추진하고 환자의 수요와 시장동태에 관심을 돌리며 전략적결책을 전망적으로 조정한다.
넷째, 해외 시장에 관심을 가지고 파트너를 구하거나 자체 해외 운영팀을 구성하여 해외 진출을 통해 더 많은 비즈니스 가치를 추구한다;
다섯째, 기술 수권, 임상 파이프라인 합자회사 출자 등 방식으로 자금을 모집하고 연구 개발 위험을 분담하는 등 더욱 유연하고 다원적인 방식으로 자금을 도입하는 것을 고려한다.
"지속적인 혁신은 여전히 의약시장의 발력점이자 핵심경쟁력이다. 변화국면에서 많은 기업들도 혁신도관개발투입을 확대하고 차별화된 기술경로제품을 개발하며 혁신인재를 유치하고 인공지능을 결합하는 등 혁신기술에 초점을 맞추고있음을 보았다. 이밖에 광활한 해외시장도 국내기업이 현재의 환경불확실성에 대처하는 선택이다. 례를 들면 바이오테크가 License-out을 실현하고 대형의약기업과 합작하면 일정한 우세를 상호 보완하고 도관선자원을 집중적으로 추진할수 있으며 일정한 우세를 얻을수 있다.