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葛兰素史克称其带状疱疹疫苗可降低阿尔茨海默症相关风险 能否成为药物之外的新方向?

我心如烟卸
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  又有药企宣布在阿尔茨海默病(AD,俗称:老年痴呆)防治领域的研究上取得进展。
  7月30日,葛兰素史克(GSK)宣布,相比于带状疱疹减毒活疫苗Zostavax和肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax 23,其带状疱疹重组疫苗Shingrix与痴呆风险降低之间存在统计学显著关联。
  简而言之,50岁及以上的成年人,相较于接种肺炎球菌多糖疫苗,接种带状疱疹疫苗后,发生的老年痴呆风险更低。其中,接种带状疱疹重组疫苗Shingrix后发生的老年痴呆风险,低于接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax。
  该研究结果名为ZOSTER-122的回顾性观察匹配队列研究,针对50岁及以上的成年人。
  该研究基于在2007年10月1日至2023年9月30日期间,在美国收集的去标识化疫苗接种记录。该数据集覆盖了美国超过1.15亿人、2000家医院和5000家诊所。
  研究主要分两个纬度进行对比:一是,接种肺炎球菌多糖疫苗和接种状疱疹疫苗后,谁降低痴呆风险更为明显;二是,接种带状疱疹重组疫苗Shingrix和接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax后,谁降低痴呆风险更为明显。
  gsk
  先看,肺炎球菌多糖疫苗和接种状疱疹疫苗间的老年痴呆风险对比。
  三年时间,与肺炎球菌多糖疫苗相比,接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax后,老年痴呆风险降低14%;而接种带状疱疹重组疫苗Shingrix后,老年痴呆风险更是降低24% 。
  五年时间,与肺炎球菌多糖疫苗相比,与肺炎球菌多糖疫苗相比,接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax后,老年痴呆风险降低8%;而接种带状疱疹重组疫苗Shingrix后,老年痴呆风险降低20% 。
  再看,带状疱疹重组疫苗Shingrix和灭活带状疱疹疫苗Zostavax的老年痴呆风险对比。
  三年时间,与灭活带状疱疹疫苗Zostavax相比,带状疱疹重组疫苗Shingrix老年痴呆风险降低27%;五年时间,与灭活带状疱疹疫苗Zostavax相比,带状疱疹重组疫苗Shingrix老年痴呆风险降低23%。
  事实上,阿尔茨海默病防治领域向来被称为“研发坟场”。不过,自沉寂近20年时间后,近一两年来,不断有药企在该领域迎来突破。
  渤健/卫材的Lecanemab(仑卡奈单抗,商品名:Leqembi、乐意保)是领先者。2023年1月,Lecanemab获美国食药监局(FDA)加速批准,7月获FDA完全批准,成为近20年来首款获FDA完全批准的阿尔茨海默病新药,适应症为减缓AD进展。
  2024年1月,Lecanemab也实现在中国上市。早在2022年12月,卫材就向国家药监局(NMPA)递交Lecanemab的上市申请。2023年2月,NMPA将其纳入优先审评。
  价格方面,Lecanemab在美国的定价为2.65万美元/年。在中国,Lecanemab为2508元,规格200毫克(2毫升)每瓶。据此测算,一个体重为60公斤的患者月治疗费用约为1.5万元,年治疗费用约18万元。
  礼来(Lilly)的Donanemab(商品名:Kisunla)也紧随其后。就在上个月,2024年7月,DonanemabFDA批准,用于治疗早期症状性AD,包括轻度认知障碍(MCI)患者及患有轻度痴呆阶段的AD患者。该药也成为FDA批准的第二款减缓AD进展的药物。
  Donanemab还未实现在中国上市,Donanemab的新药上市申请已于2023年10月获国家药监局(NMPA)受理。
  价格方面,Donanemab价格为695.65美元/瓶,其6个月、12个月、18个月治疗费用分别为1.25万美元、3.2万美元、4.87万美元。 礼来称,在接受该药物治疗的人群中,基于淀粉样斑块的清除率,分别有17%、47%、69%的患者在6个月、12个月、18个月完成治疗。
  本土产品中,绿谷制药的甘露特纳胶囊(商品名:九期一)已在2019年末获得有条件获批上市,它可用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。2023年10月底,绿叶制药的利斯的明透皮贴剂也获国家药监局批准,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
  此外,包括京新药业在内的公司也有开发阿尔茨海默病药物的仿制药。银河证券2023年研报显示,国内已进入临床阶段的阿尔茨海默病新药共有34款,除了通化金马的琥珀八氢氨吖啶片,康缘药业、先声药业、海正药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品均在开发中。
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