セノーフィは7月25日、2024年第2四半期の業績を発表し、売上高は107.45億ユーロで、前年同期比10.2%増加し、予想を上回る成長を遂げた。第1四半期の業績を加えると、2024上半期の総売上高は212.09億ユーロに達し、増加幅は8.4%に達した。
このうち、製薬事業の収入は160.59億ユーロで、前年同期比9.6%増、ワクチン収入は23.19億ユーロで、前年同期比0.3%増、消費者保健事業収入は28.31億ユーロで、前年同期比9.2%増だった。プリユモノクローナル（Dupixent）、グリセリンインスリンU 300（Toujeo）、ポリビックス（Plavix）の牽引により、セノーフィの中国での売上高は2.8%増の15億2200万ユーロに達した。
セノフィエースの製品度プリユーズ単抗の表現は依然として明るい。市場の強力な需要の後押しを受けて、プリユタン抗は第2四半期に29.2%増加し、世界の売上高は33.03億ユーロに達し、第1四半期の売上高28.35億ユーロを加えて、上半期の売上高は計61.38億ユーロで、通期の売上高は130億ユーロを予想している。
現在、全世界の自己免疫疾患の罹患率は約5%〜8%であり、癌と心血管疾患に次いで第3位の慢性疾患の自己免疫疾患であり、患者の数は膨大であり、全世界の自己免疫疾患の罹患者数は5億以上と予想されている。フロストサリバンのデータによると、2022年の世界のフリー薬物市場規模は約1323億ドルで、2030年までに世界市場規模は1767億ドルに達し、世界第2位の疾病市場となる見通しだ。
病気フリーの分野では多くのスター製品が誕生し、2023年の世界の医薬品売上高トップ10のうち、3つはフリータイプの医薬品で、合計売上高はセノフィ/再生元のプリユモノクローナル、エバヴィのアダモクモノクローナル、強生のウスヌモノクローナルを含む484億ドルに達した。しかし、アダモク単抗は2023年に11年連続の「薬王」の座を失い、売上高は32.2%減の144.04億ドルに落ち込んだ。一方、セノーフィのドプリーユー単抗の売上高は前年同期比34%増の117.17億ドルに達し、エイベビのシュミラクに次いで、3位のジョンソン傘下のウスヌ単抗を10億ドル近くリードした。
セノーフィンのアトピー性皮膚炎分野での輝かしい商業化の成果は、多くの薬企業がアトピー性免疫薬市場に参入し、プリユモノクローナルに挑戦することにも成功した。
Dupixentの売上高は61億ユーロ超
ドプリーユ単抗はセノーフィのスター製品として、第2四半期の純売上高は33.03億ユーロに達し、29%増加し、予想の31.6億ユーロをはるかに上回った。米国市場の貢献は最も際立っており、2024年上半期には44億3700万ユーロに達した。
欧州では、アトピー性皮膚炎（AD）、喘息、慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ（CRSwNP）の持続的な成長により、度プリユタン抗の2024年上半期の純売上高は合計7億7000万ユーロで、31.2%増加した。世界の他の地域では、ドプリーユ単抗の純売上高は9億3100万ユーロで、前年同期比63.9%増加し、主に日本と中国市場から来ている。
中国市場では、ドプリーユー単抗も同様に俗っぽい成績を収めた。データによると、2020年から2022年にかけて、度普利尤単抗の国内売上高は年々上昇している。2022年、ドプリーユー単抗国内公立医療機関の売上高は9億5900万元に達し、2021年より209%増加した。
業界関係者の分析によると、度普利尤単抗の売上高が急騰した原因には主に2つが含まれている。一方、それが最初で唯一承認されたIL-4 R単抗であり、同類の競合品がないこと、一方、ドプリーユー単抗は医療保険カタログに迅速にアクセスするために値下げを積極的に選択し、国家医療保険に加入した後に販売量を実現した。
度普利尤単抗は初の標的アトピー性皮膚炎の重要な発症機序である生物製剤であり、IL-4とIL-13の信号伝導を調節し、2型炎症反応を抑制することができ、4年来、中国で成人、青少年、児童、6カ月以上の乳幼児期全年齢層の中重度アトピー性皮膚炎適応症を承認した。
同時に、2型炎症の独特なメカニズムに基づいて、度普利尤単抗は絶えず適応症を開拓し、中度から重度の成人結節性痒疹に使用することを許可されたほか、12歳以上の青少年と成人喘息患者の維持治療、慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ、好酸性食道炎などの多くの適応症を許可され、皮膚科の異なる病種、呼吸と皮膚科の治療分野を全面的にカバーした。適応症が拡大していることは、ドプリーユーの患者グループの規模が増加し続け、ドプリーユーの売上高が上昇し続けていることを意味している。
今年下半期には、度普利尤単抗もさらなる市場拡大を迎えるだろう。
セノーフィンと再生元は3日、血好酸球レベルの上昇を特徴とする制御されていない慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の追加維持治療として、欧州薬品管理局の承認を得たと発表した。慢性肺疾患としてCOPD障害率と病死率はいずれも高く、2030年までに278億ドルの市場規模に達すると予想されている。しかし、治療薬についてはまだ生物製剤が承認されていない。ドプリユタン抗はCOPDを治療する最初の生物製剤になることが期待されている。
ドプリーユー単抗のほか、セノーフィはCOPD向けに世界初のIL-33単抗Itepekimabを開発している。セノフィ氏は、この2つの薬が慢性閉塞性肺疾患患者の80%を助けることができ、共同年間売上高のピークは50億ユーロに達する見込みだと予想している。
また、ドプリーユー単抗による慢性鼻−副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ（CRSwNP）青少年患者の補充生物製品許可申請もFDAの優先審査を受け、PDUFA日付は9月15日である。承認されれば、ドプリーユー単抗は12〜17歳の青少年CRSwNP患者を対象とした米国初の治療法となる。好酸球性食道炎（EoE）小児患者や慢性自発性蕁麻疹への適応拡大も下半期にEUの承認を受ける見込みだ。
度普利尤単抗が大疱性類天疱瘡、慢性自発性蕁麻疹などの皮膚病に用いられる重要なIII期研究データも下半期に発表される。今年2月、度普利尤単抗はLIBERTY-CUPID臨床試験項目におけるStudyA研究データによってすでに日本で発売され、12歳以上、既存の治療法では十分に制御できない慢性自発性蕁麻疹の治療に用いられた。
アトピー性皮膚炎の市場競争が激しい
患者の規模が大きく、投与周期が長く、臨床的に需要を満たしていないなど多くの要素があるため、アトピー性皮膚炎コースは各大手薬企業を誘致した。
maketusの報告書によると、2032年までに世界のアトピー性皮膚炎治療市場は245億ドルに達すると予測されている。相当な市場規模は、IL-4 R単抗、JAK阻害剤、IL-13阻害剤、OX 40阻害剤などの異なる標的、通路に対する革新的な治療薬を含む、多くの薬企業がアトピー性皮膚炎の投与コースに進出しようとする試みを引きつけた。
国内ではIL-4 R抗体の研究競争が激しく、多くの薬企業がIL-4ターゲットを配置している。その中で、進度が最も速い康ノア、康乃徳製品は発売まで一歩遠く、麦済生物、康乃徳/先声薬業関連製品はすでにIII期臨床に入り、正大天晴、恒瑞医薬、三生国健、荃信生物などの企業の関連製品はすでにII期臨床段階に入った。
IL-4 R抗体のほか、JAK 1阻害剤も中重度アトピー性皮膚炎分野の新星であり、現在、世界で2つのJAK 1阻害剤がAD適応症として承認されている。それぞれアルバヴィのウパチニとファイザーのアブキシチニであり、国内の沢璟製薬傘下のJAK阻害剤ジャックチニ中重度アトピー性皮膚炎適応症は現在臨床III期にある。しかし、これまでアブキシチニやウパチニなどのJAK阻害剤による臨床での死亡例により、その安全性はドプリユに対抗できなかったが、最近のIIIb/III期LEVELUP研究の最新データではドプリユ単抗に対するウパチニの優位性が示されているが、最終的にドプリユにどの程度置換できるかは、まだ後続の観察が待たれている。
また、IL-13は治療効果と安全性に優れた新たな標的と考えられている。2023年12月、中国国家薬監局薬品審査センターの公式サイトによると、礼来公司が申告したlebrikizumab注射液は臨床試験黙示許可を得て、中重度アトピー性皮膚炎青少年と成人患者の治療に使用する開発を予定している。Almirall社と礼来が共同開発したIL-13特異的抗体療法として、lebrikizumab注射液は今年11月にEUで世界初の青少年と成人の中から重度のアトピー性皮膚炎患者に使用された。
上記2つの標的のほか、アトピー性皮膚炎に対するOX 40治療の表現も期待できる。先日、セノーフィンのOX 40阻害剤Amlitelimab二期の臨床に成功した。Amlitelimabを用いた患者の16週目の平均湿疹面積と重症度指の平均スコアはベースラインより61.5%改善し、24週間以内に改善を続け、良好な治療効果を得た。セノフィのほか、アンジン、Ichnosciences、和黄医薬/創響生物などの製薬企業もこのターゲットに対して配置している。
それだけでなく、一部の薬企業は重金を投じて買収合併を行い、アトピー性皮膚炎コースを配置した。例えば、ジョンソンは1ヶ月以内にアトピー性皮膚炎コースをめぐって2回買収を行った。ジョンソンは5月16日、Proteologix社を現金8億5000万ドルで買収すると発表した。Proteologixの製品ポートフォリオには、中重度アトピー性皮膚炎及び中重度喘息の治療のために標的化されたインターロイキン13（IL−13）及びTSLPの二重特異性抗体が含まれる。ジョンソンは5月28日、アトピー性皮膚炎を治療するfirst-in-class二重特異性抗体NM 26の所有権を取得するために、Numab子会社のYellowJerseyTherapeuticsを現金約12億5000万ドルで買収すると発表した。NM 26は、IL-4 RαとIL-31を標的とする二重特異性抗体であり、アトピー性皮膚炎の治療、IL-4/IL-13とIL-31によって誘導される角質細胞免疫病理、免疫細胞活性化、皮膚バリア機能損傷とかゆみの予防に用いられる。
各製薬企業の臨床適応症の増加と需要の増加に伴い、アトピー性皮膚炎の市場規模はさらに拡大し、アトピー性皮膚炎治療薬市場は一大紅海となるだろう。百億ドル市場の誘惑に直面して、多くの薬企業は自分の競争優位性を構築し、新しい標的を探すことに力を入れている。アトピー性免疫薬市場の争奪戦が始まった。