国内体重減少コースにヘビー級の「選手」が誕生。
7月19日、国家薬品監督管理局によると、礼来のチロポペプチド注射液の長期体重管理適応症が承認された。これは現在初めて且つ唯一承認されたグルコース依存性インスリン促進ポリペプチド（GIP）／トリプシン様ペプチド−1（GLP−1）受容体作動薬であり、礼来肥満治療分野で中国で承認された初の革新薬でもある。
これまで、礼来はノとノルドと並んで「GLP-1双雄」と呼ばれてきた。後者は「ダイエットの神薬」であるスミグルーペプチドを持ち、国内で発売されている。現在、テルポペプチドが国内減量コースに参入したことで、2大巨頭が国内で「硬直」することになる。
対照的に、国内の製薬企業のGLP-1分野での推進状況も市場から高い関心を集めている。恒瑞医薬、博瑞医薬、甘李薬業を含むプレイヤーは、関連製品の着地を加速させている。
大手2社の製品が相次いで承認された
礼来側によると、今回承認されたGIP/GP-1受容体二重アゴニストのチルポペプチド（商品名：ムボンダ）は、中国で長期的な体重管理に使用される。今年5月21日、チロポペプチドは国内で適応症として2型糖尿病として承認された。
チエルポペプチド注射液はGIP受容体とGLP-1受容体を結合して活性化させ、食欲を調節することによって食べ物の摂取を減少させ、体重を減少させ、脂肪量を減少させることができる。
これまで、礼来はノとノルドと並んで「GLP-1双雄」と呼ばれ、後者は「ダイエットの神薬」であるスミグルーペプチドを持っていた。さらに、スミグルーペプチドはこれまで、一足先に中国市場に上陸してきた。
今年1月には、国内で初めてGLP-1受容体作動薬の経口投与が承認されたが、この薬は当時2型糖尿病の治療に使用されていた。
6月25日になると、国家薬監局はノボノルドの長期体重管理用のスミグロルペプチド注射液（商品名：ノボニヨン）の国内上場申請を承認した。
現在、礼来のチルポペプチド注射液が国内で承認されたことに伴い、ノボノルドと礼来の2大巨頭の中国百億元級GLP-1市場での正面対決も本格的に展開されている。
テルポペプチドの優位性は何ですか。
スミグロルペプチドとチルポペプチドはいずれもGLP-1薬物に属しているが、異なるのは、スミグロルペプチドはGLP-1単標的薬物に属し、チルポペプチドはGIP/GP-1双標的薬物に属している。
2つの薬物間の競争は、直接効果に表れている。今年7月、医療健康データ会社Truvetaが「米国医学会内科誌」に発表した論文によると、米国の30以上の衛生システムデータベース内の18386人の肥満患者の電子健康ファイル情報を統合した後、研究者は、治療6カ月後、チロポペプチドを使用した患者の体重が10.1%減少し、司美グルペプチド治療を受けた患者の体重が5.8%減少したことを発見した。治療12カ月後、この2つの数字はそれぞれ15.3%と8.3%だった。
国内のあるGLP-1分野に進出した製薬企業の関係者も記者に対し、GLP-1類薬物の開発において、テルポペプチドはそのダブルターゲットの設計で臨床試験SURMOUNT-3においてより良い減量効果を示したと述べた。対照的に、STEP 1試験におけるシングルターゲットのスミグルーペプチドの発現は一般的だと考えている。
しかし、世界的な販売台数では、ノアンドノドは先行するメグルペプチド注射液に依存し、礼来より大幅にリードしている。
これに先立ち、ノボノドが発表した2023財務報告書によると、体重管理に使用されるスミグロルペプチド注射液Wegovyの収入は約416億3200万デンマーククローナ（約60.53億ドル）で、前年同期比147%増加した。一方、その季報によると、Wegovyの今年第1四半期の売上高は前年同期比106%増の93.77億デンマーククローネ（約13.68億ドル）に達した。
一方、礼来が発表した2023年の財務報告書によると、減量に使われたチロポペプチドの発売1カ月の売上高は1億7600万ドルに達し、チロポペプチドの2024年第1四半期の売上高は5億1700万ドルに達した。
しかし、Wegovyは2021年に米国で発売されたが、テルポペプチド減量適応症は2023年11月までFDAの承認を得ていない。減量に使用されたテルポペプチドは完全な販売年を経ていない。東呉証券研は、テルポペプチドの販売増加率は、スミグルーペプチドより速いか、速いとみている。
国内プレイヤーの進捗は？
現在、全世界で31本のGLP-1薬物パイプラインが減量分野で臨床I/II期とその後の段階にあり、そのうち4種類の薬物が過体重または肥満治療に承認されている。海外大手製品の相次ぐ国内進出に伴い、国内GLP-1プレイヤーもそれぞれの製品の出荷を加速させている。
現在、減量コースでは国内企業の競争が激しい。その中で、信達生物のメスドペプチドの進度が最も速く、2024年2月に国内で上場を申請した。恒瑞医薬もGLP-1薬物の中で強力に配置され、すでに3種類の薬物が臨床段階にある。
6月22日、甘李薬業も自己研究したGLP-1受容体作動薬GZR 18注射液の中国肥満/超重量者群におけるIb/Ia期臨床研究結果を発表した：GZR 18治療35週間後、GZR 18 QW群の体重は基線平均より17.8%減少し、プラセボ群の体重に対して18.6%減少した。
博瑞医薬はこのほど、延べ104機関の調査研究を受け、そのBGM 0504注射液の研究開発の進展、臨床効果、将来の市場の見方、海外特許などの状況について詳細に紹介した。
進行状況から見ると、博瑞医薬はわずか18ヶ月でBGM 0504注射液の臨床試験の承認からIII期臨床研究までの展開を完了した。
原料薬についても、国内のプレイヤーは急速に進展している。翰宇薬業はこのほど、そのテルポペプチド原料薬がFDAのDMF登録番号を受け取り、同品種の市場競争の中でDMF登録番号を取得した企業と製品は顧客に優先されやすく、企業が市場チャンスを把握し、顧客を開拓するのに有利であることを公開した。
