世界初のインスリン週間製剤が米国で挫折、FDAが追加情報を要求、今年か承認の見通しなし
愿为素心人
发表于 2024-7-12 14:02:08
211
0
0
世界初のインスリン週間製剤が米国で発売され、一時挫折した。
デンマーク時間7月10日、ノボノルド氏は米食品医薬品監督管理局(FDA)から成人糖尿病治療のための基礎インスリン週間製剤であるインシュリン(英語名:Insulin icodec)の生物製品許可申請(BLA)を含む完全な回答書(CRL)を受け取ったと発表した。
今年6月24日、コカインインスリン注射液(中国語商品名:諾和期)が成人2型糖尿病の治療に使用される中国で正式に発売された。ノボノド
ノボノルド氏は、米FDAが生産過程と1型糖尿病適応症に関する詳細な情報を提供するよう求めていると明らかにした。ノボノド氏は関連内容を評価し、米FDAと緊密に協力して要求を満たしており、今年はこれらの要求を満たすことができない見通しだ。
アメリカでインスリンが挫折したことについて、ノボノド氏は時代財経に対して「ノボノド氏は糖尿病患者に対する約束の履行に引き続き力を入れ、米国FDAと協力して可能な問題を解決し、承認を完了するために必要な次のステップを確定する」と答えた。
コカインインスリンの半減期は196時間(約7日間)にも及び、つまり1週間の投与間隔内で、この製品の糖降下作用の分布は均一であり、臨床関連用量の下で、糖降下作用時間は1週間をカバーできる。
2023年4月、ノボノドは米FDAにイコインシュリンの上場申請を提出した。今年5月、米FDA内分泌・代謝薬諮問委員会は会議を開き、独立科学専門家グループがイコインシュリンの具体的な状況について議論した。米FDAはこの会議で、既存のデータは1型糖尿病患者での使用を支持できないと判断した。
ノアンドノイド氏は時代財経に、上記の議論に関する提案は1型糖尿病治療についてのみだと伝えた。米FDAは今回の会議で、成人2型糖尿病にインスリンを使用することについて委員会の意見を求めなかった。
コカインインスリンは米国で承認されたが、この製品はEU、スイス、カナダ、オーストラリアなど世界の多くの地域で承認されている。
2024年3月、欧州医薬品管理局ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、成人糖尿病の治療に使用するためのインスリン注射液(欧州上場ブランド名:Awiqli)の使用を承認した。CHMPは、この製品は毎日の基礎インスリンと比べて、2型糖尿病患者においてより良い血糖降下効果とより良い血糖範囲保持時間を実現したと考えている。
中国市場では、今年6月24日、成人2型糖尿病の治療に使用されるインスリン注射液(中国語商品名:諾和期)が正式に中国で発売されたが、具体的な商業化の発売時期や価格は発表されていない。
IDF糖尿病地図第10版によると、中国の成人糖尿病患者の総数は1億4000万人に達し、世界各国のトップに立った。その中で2型糖尿病患者が大多数を占めているが、中国の成人糖尿病患者の中で血糖制御が基準を満たしている患者はわずか16.5%にすぎない。インスリンは多くの糖尿病患者の不二の選択であるが、インスリンの使用上、患者は往々にしてコンプライアンスが低く、多くの患者は注射をしたくなく、毎日何度も薬品を注射したくないため、長効果インスリンの承認は患者にとってより便利である。
ノアンドノイドのライバルであるエレキ製薬もインスリン週間製剤を配置している。今年5月、礼来製薬は傘下のインスリン週間製剤Efsitoraの研究進展を明らかにした。QWINT-2とQWINT-4の2つの臨床3期試験データによると、Efsitoraは世界で最も一般的に使用されている毎日基礎インスリンに比べて、遜色のないHbA 1 c(糖化ヘモグロビン)低下効果を示した。
Efsitoraは週1回注射される基礎インスリンであり、融合タンパク質であり、新型単鎖インスリン変異体とヒトIgG 2 Fcドメインを結合している。週に1回の皮下投与のために設計されており、ピークバレー比が低く、1週間以内により安定した血糖レベル(より少ない血糖変動)を提供する可能性があります。エフシトラは成人1型と2型糖尿病患者向けの3期開発段階にある。
国内薬企業では、甘李薬業(603087.SH)が昨年9月に自社開発製品GZR 4を展開した中国で第II期臨床試験を実施し、初の被験者投与を完了した。この製品は週に1回皮下投与される超長効果インスリン週間製剤であり、適応症は糖尿病である。
今年6月末、甘利薬業は2024年の米国糖尿病協会(ADA)第84回科学会議でこの製品の最新の進展を発表した。ガンリー薬業によると、インシュリン注射液と比べて、GZR 4とヒト血清アルブミン(HSA)の親和性は著しく増加し、インシュリン受容体親和性は明らかに低下した。GZR 4はアルブミンと結合して複合体を形成した後も、インスリン受容体を活性化する活性を維持することができる。糖尿病動物モデルの研究において、GZR 4の糖降下効果はインスリン注射液の2〜3倍であった。
CandyLake.com 系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
猜你喜欢
- 車を作る新勢力初!理想自動車100万台目完成車がラインオフ
- レノボTech World:レノボが新製品を発売インテルとAMDが初の提携
- ボストン科学中国区初の生産製造拠点がオープン
- ボストン科学中国区初の生産製造拠点が上海臨港にオープン
- ファラデーの将来計画来年末までにラインオフする第2ブランド初のモデル
- バイデン政府が初のリチウム鉱山採掘許可証を発行Ioneer社長:中国企業への依存を減らす
- 世界初の飛行自動車基地が広州に建設された:どのように自動車生産方式で航空機を製造するのか?
- アリババ国際ステーションが初のフルプロセスAI製品を発表
- 極クリプトンがエジプト市場に本格参入、初の店舗が年末にカイロに完成
- 礼来:初かつ唯一の非共有(可逆)BTK抑制剤である捷パ力が中国で承認された
-
随着“银十”结束,各家造车新势力都交出了一份亮眼的成绩单。 理想领跑10月新势力交付榜,鸿蒙智行重回4万辆,零跑、深蓝、极氪、小鹏等单月交付量均创新高,岚图、阿维塔、智己等实现破万,但哪吒却消失在 ...
- fanadam
- 1 小时前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
【科技记者古尔曼:苹果计划于12月第一周发布iOS 18.2系统更新 带来更多人工智能功能】科技记者古尔曼透露,苹果计划于12月第一周发布iOS 18.2系统更新。iOS 18.2将为iPhone 15 Pro机型和所有iPhone 16机型带来更多 ...
- cristianna
- 昨天 17:32
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
为期超七周的大罢工终于落下帷幕。 当地时间11月4日,波音美国西海岸工厂工人们就改进后的合同提案投票。 随后,代表着波音超过33000名西雅图地区机械师的IAM工会经表决,以59%的同意票决定接纳波音提 ...
- cristianna
- 4 小时前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
近日,爱立信中国区总裁方迎在接受《经济参考报》记者采访时表示,5G技术在全球范围内得到了迅速发展,但面临商业潜力未能充分挖掘、网络运营难度较以往更高两大挑战。因此,运营商在继续5G网络部署的同时,应关 ...
- blueskybb
- 昨天 15:05
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏