FDAがこの病気の治療薬を初めて承認するか、新たな百億市場を開く
内托体头
发表于 2024-3-16 10:21:52
188
0
0
米国食品医薬品局(FDA)は現地時間の木曜日(3月14日)、中等度肝線維化非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の治療にRezdiffraを承認したと公式サイトで発表した。
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)はめったにお酒を飲まない人や全くお酒を飲まない人の肝臓疾患であり、一部のNAFLD患者は非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を患っている可能性があり、NASHは深刻な脂肪肝疾患であり、脂肪が肝臓に沈着し、肝臓の腫脹と損傷を招く。
NASHは肥満、糖尿病、高脂血症などの代謝症候群と密接に関連しており、悪化する可能性があり、深刻な肝臓傷跡(肝線維化)、さらには肝硬変や肝がんを引き起こす可能性があり、この損傷は大量のアルコール使用による損傷と似ている。
FDAのプレスリリースによると、米国では約600万人から800万人がNASHを患い、中等度から重度の肝臓の傷跡を伴っているという複数の統計的推定があり、さらに増加すると予想されている。
Rezdiffraという薬は肝臓内の甲状腺ホルモン受容体を活性化させ、脂肪分解代謝を促進し、脂肪蓄積を減らすことができる。
FDAが初めて承認
これに先立ち、1日1回経口投与されたRezdiffraはFDAの画期的療法、ファストパス、優先審査の資格を獲得し、木曜日に「加速審査」プログラムを通過することに成功し、この分野の「first-in-class」(創始)薬となった。
これに先立ち、NASHの治療案は、健康的な食事、適切なトレーニングなど、生活様式を変えることに重点を置いている。FDA高官のNikolay Nikolov氏は、Rezdiffraの承認は初めて患者に食事と運動以外の治療選択を提供すると書いている。同機構は、薬物治療と食事と運動を結びつける必要があると強調した。
薬効については、FDA承認の根拠として、Rezdiffraの54カ月間続く3期臨床試験が行われている。この臨床試験の52週間前の生検評価によると、それぞれ25.9%と29.9%の80 mgと100 mgの薬物群の患者がNASH症状の消失を実現し、肝線維化は悪化しなかったが、プラセボ群のこの割合は9.7%だった。
また、薬物グループの患者はそれぞれ24.2%と25.9%が線維化の少なくとも1段階の改善を実現し、NAFLD活動スコアは悪化せず、プラセボグループの割合は14.2%にすぎず、NASH患者の中でFDAが提案した2つの主要な終点を達成した初の3期臨床試験でもあった。
また別の百億市場を開くかもしれません
メディアは、この薬が数十億ドルの市場を開く可能性があると分析している。一方、研究会社Vision Research Reportsのデータによると、2030年には160億ドルを超える世界市場になると予測されている。同社はまた、他の多くの薬企業も力を入れており、まだ突破できていないと述べた。
Evercore ISIアナリストのLiisa Bayko氏は、Rezdiffraのピーク時の年間売上高が50億ドルを超えると推定している。このニュースを受けて、研究開発会社のマドリーガル・ファーマシー(Madrigal Pharmaceuticals)は20%以上上昇し、株価は昨年5月以来の高値を更新する見込みだ。
Leerink PartnersアナリストのThomas J.Smith氏はまた、Rezdiffraは幅広い患者集団をカバーしており、患者の病気を診断するために肝生検を必要としないことをラベルに示していると述べた。William BlairアナリストのAndy Hsieh氏も、肝生検の要求がないことは確かに重大なメリットだと述べた。
CandyLake.com 系信息发布平台,仅提供信息存储空间服务。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
声明:该文观点仅代表作者本人,本文不代表CandyLake.com立场,且不构成建议,请谨慎对待。
猜你喜欢
- テスラの全自動運転か、国内で自動車部品ETF(159565)の発売が注目される
- これは正常ですか。米国の初期要請データは6週間連続で5週間も同じだった
- マイクロソフトまたはTeamsによるEU独占禁止の告発
- テンセント音楽Q 1財報:総収入67.7億元初年度現金配当金約15.16億元
- テンセント音楽娯楽グループは初めて年間現金配当金15億1600万元を配布する
- ゴールドマン・サックスの元大口商品責任者:急いで銅を買うこれは現在の「最高の取引」だ!
- インテルがデルのAIコンピュータを「手を取り合う」:これがさらなる拡張を推進する鍵です!
- 情報によると、台積電は主に5/3/2 nmなどの先進プロセスを対象とした新たな値上げ交渉を開始するという。
- 100%効率的!このエイズ予防薬は驚くべき実験結果を得た
- Meta:オーストラリアでライセンス料を支払わなければならない場合、またはニュースコンテンツをブロックするFacebook
-
两名知情人士上周日(6月30日)表示,美国司法部将对波音公司提起刑事诉讼,并就两起致命坠机事件以欺诈罪立案,要求波音认罪或接受审判。 消息人士称,美国司法部计划在当天晚些时候正式向波音公司提出认 ...
- yixin66
- 3 天前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
7月1日,特斯拉宣布推出全新购车金融政策。其中,针对Model 3/Y后轮驱动版推出的1~5年0息和低息优惠购车政策,日供低至85元起;针对Model 3/Y长续航全轮驱动版推出的1~5年0息和低息购车优惠政策,日供低至107元 ...
- 覃志辉
- 3 天前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
7月1日,特斯拉在中国官网更新了Model 3和Model Y车型的购车优惠政策。7月31日前购买标准续航或长续航四轮驱动版的Model 3/Y车型的顾客,将可享受五年0利息分期付款方案。 值得注意的是,这不是特斯拉今年 ...
- shev711
- 3 天前
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏
-
马斯克当地时间7月2日在社交平台X上表示,一旦特斯拉完全解决了自动驾驶问题,并实现擎天柱机器人(Optimus)的量产,任何仍持有空头头寸的人都会“被消灭”,即便是比尔·盖茨也不例外。 ...
- cheray
- 昨天 10:52
- 支持
- 反对
- 回复
- 收藏