GLP-1류의 약물은 체중감량분야에서 중량선수를 맞이하는데 표시가격은 노와 노드스메글루펩티드보다 20% 싸다.
11월 8일 (현지 시간) 다국적 약품업체 거물 릴리는 Tirzepatide가 미국 식품의약국 (FDA) 의 만성 체중 관리 승인을 받아 비만 (BMI ≥ 30kg/m2) 또는 과체중 (BMI ≥ 27kg/m2) 성인 환자에게 적용되며 이런 환자는 고혈압, 혈지 이상, 2형 당뇨병, 수면 폐쇄성 심혈관 질환과 관련된 합병증을 동반한다고 발표했다.환자가 이 약을 사용할 때는 음식 조절, 체력 활동 증가와도 결합해야 한다.
위의 Tirzepatide는 주 1회 투여되는 GLP-1/GIP 이중 흥분제로, 2022년 5월 2형 당뇨병 치료를 위한 FDA의 첫 시판 승인을 받았으며, 상품명은 Mounjaro이다.이번에 새로 승인받은 체중 감량 적응증 상품명은 Zepbound다.릴리는 미국 시장에서 올해 말 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 등 6가지 용량의 Zepbound가 공급될 것으로 예상되며 정가는 1059.87달러라고 언급했다.
릴리는 공식 통고에서 상술한 가격은 같은 체중 감량에 사용되는 스메글루펩타이드 2.4mg 주사액보다 약 20% 낮으며, 회사는 Zepbound의 혜택을 받을 수 있는 사람들이 더 잘 사용할 수 있도록 상업용 저축카드 계획을 실시하고 있다고 밝혔다.구체적으로 이 계획에는 Zepbound 상업보험을 보유한 사람이 1개월 또는 3개월의 처방에 대해 25달러로 낮게 지불할 자격이 있을 수 있다는 내용이 포함된다.상업보험을 보유하고도 Zepbound를 담보하지 않은 사람은 1개월 Zepbound 처방에 대해 정가보다 약 50% 낮은 550달러로 지불할 자격이 있을 수 있다.
앞서 당뇨병 적응증으로 Tirzepatide는 2022년 4억8300만 달러의 매출을 올렸다.최근 3분기 보고서에 따르면 Tirzepatide의 지난 3분기 판매 수익은 총 29억 6천만 달러이며, 이 중 1분기 매출은 5억 7천만 달러, 2분기 매출은 9억 8천만 달러, 3분기 매출은 14억 1천만 달러였다.현재 체중 감량 적응증이 비준을 받았는데, 예견할 수 있는 것은 예래의 업적이 더욱 이득을 볼 것이다.
이번 FDA 승인은 SURMOUNT-1과 SURMOUNT-2 연구의 긍정적인 데이터에 기반한 것으로, 임상시험 72주 자료에 따르면 Zepbound를 사용하는 성인은 최고 용량에서 평균 48파운드를 감량했다.공개된 자료에 따르면 릴리도 Tirzepatide의 다른 연구를 추진하고 있다.10월 18일, 릴리 중국은 SURMOUNT-3 림상연구의 상세한 결과가 최근"Nature Medicine"과 2023 비만주간 (ObesityWeek) 에 동시에 발표되였다고 선포했다.SURMOUNT-3 연구에서 피실험자들은 12주간의 강화된 라이프스타일 개입 끝에 Tirzepatide 치료를 받은 후 평균 체중이 21.1%, 84주 시험 기간 동안 피실험자의 총 평균 체중이 26.6% 감소했다.
미국에서 정식으로 비준을 받은 Tirzepatide는 언제 국내에서 비준을 받는가?현재 Tirzepatide는 중국에서 아직 아무런 적응증도 비준받지 못했으며 당뇨병적응증의 출시신청은 2022년 9월에 약품감독부문의 수리를 받았다.올해 8월, 릴리 중국도 Tirzepatide가 저열량 식사와 운동 증가를 바탕으로 성인 비만을 개선하거나 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 동반한 과체중 환자의 장기 체중 관리에 사용되는 등록 신청이 정식으로 접수되었다고 발표했다.
10월 3일, 릴리사는 유럽당뇨병연구협회 (EASD) 제59회 년례회의에서 Tirzepatide에 관한 최신 연구수치를 발표했다.연구 결과에 따르면 Tirzepatide (10 mg, 15 mg) 는 공통 주요 종점과 모든 주요 부차적 종점에 도달했으며 중국 성인 비만 및 과체중 환자에서 현저하고 임상적 인 체중 감량을 달성했습니다.　　
제6회 박람회가 열리고 있는 가운데 릴리는 부스에서도 Tirzepatide 관련 정보를 보여주며 이 약이 최초이자 현재 FDA의 승인을 받은 유일한 GIP/GLP-1 수용체 흥분제라고 밝혔다.마찬가지로 GLP-1 트랙 스타 회사의 노와 노드에서, 그 스메글루 펩타이드는 GLP-1 단일 표적 약물이다.
특히 중국에서는 릴리가 신다바이오와 합작해 GLP-1/GCGR 이중 흥분제인 마스도펩타이드 (IBI362) 를 추진하고 있다.10월 30일 신다바이오가 발표한 소식에 따르면 마스도펩타이드 고선량 9mg의 중국비만피실험자중의 II기 림상연구는 24주간의 주요연구종점이 달성된데 이어 48주간의 치료기간을 완수하여 체중감량치료효과가 뚜렷하고 안전성이 우수하며 여러가지 대사리익을 보여주어 중국중도비만군체의 장기체중관리에서의 대체수술방안의 잠재적이고 더욱 좋은 선택으로 될수 있다는것을 제시하였다.신다바이오는 2023년 말 중국 비만 피험자 중 마스도 펩타이드 9mg의 III상 임상연구를 시작할 계획이다.
올해 들어 체중 감량과 알츠하이머병 분야의 긍정적인 진전으로 릴리의 주가는 전 세계에서 시가총액이 가장 높은 제약업체로 급부상했다.체중 감량 약물 승인의 영향으로 11월 8일 현재 미국 주식은 3.26% 오른 619.5달러, 시가총액은 5881억 달러로 마감했다.
특히 노바티스메글루펩타이드가 EU 규제기관으로부터 갑상선암 등의 위험을 상기시킨 것과 마찬가지로 미국이 이번에 Zepbound를 승인한 것도 불량반응을 언급했다.나쁜 반응에는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 소화불량, 탈모, 위식도역류 등이 포함된다. 예를 들어 연구에서 대부분의 메스꺼움, 설사, 구토는 사람들이 복용량을 늘릴 때 발생하지만 효과는 보통 시간이 지남에 따라 약해진다.
또한 Zepbound의 라벨에는 갑상선 C 세포의 종양에 대한 검은 상자 경고가 포함되어 있습니다.갑상선수 샘플암 개인사나 가족력이 있는 환자.이와 함께 2형 당뇨병 환자의 췌장염, 담낭 문제, 저혈당 (혈당 과소), 급성 신장 손상, 당뇨병 망막 병변, 우울증이나 자살 생각에 대한 경고도 라벨에 포함됐다.