GLP-1類薬物は減量の分野で重量ポンドの選手を迎え、定価はノボノボノドスミグルペプチドより20%安い。
現地時間11月8日、多国籍製薬大手の礼来氏は、Tirzepatide氏が米国食品医薬品監督管理局（FDA）から慢性体重管理への使用を承認され、肥満（BMI≧30 kg/m 2）または過体重（BMI≧27 kg/m 2）成人患者に適用され、これらの患者は高血圧、血脂異常、2型糖尿病、閉塞性睡眠呼吸停止または心血管疾患などの体重関連合併症を伴うと発表した。患者はこの薬を使用する時、食事をコントロールし、体力活動を増やすことと結合する必要がある。
上記のTirzepatideは週1回注射されたGLP-1/GIP二重アゴニストで、2022年5月に初めてFDAの承認を得て、二型糖尿病の治療に用いられ、商品名はMounjaroである。今回新たに承認された減量適応証の商品名はZepbound。礼来氏によると、米国市場では今年末に6種類の用量のZepboundが予定されており、それぞれ2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mgで、定価は1059.87ドルだった。
礼来氏は公式通稿で、上記の価格は同じく減量に使用されているスミグルーペプチド2.4 mg注射液より約20%低いと述べ、同社はZepboundの恩恵を受ける可能性のある人々によりよく使用させるためのビジネス貯蓄カード計画を実施している。具体的には、この計画には、Zepbound商業保険を持つ人は1ヶ月または3ヶ月の処方箋に25ドルまで支払う資格がある可能性があります。商業保険を持っているがZepboundを保証していない人は、1ヶ月のZepbound処方に対して550ドルまで支払う資格があるかもしれない。これは定価より約50%低い。
これまで糖尿病適応症により、Tirzepatideは2022年に礼来に4億8300万ドルの収入を貢献した。最新の3季報によると、Tirzepatideの第3四半期の売上高は合計29.6億ドルで、うち第1四半期の売上高は5.7億ドル、第2四半期の売上高は9.8億ドル、第3四半期の売上高は14.1億ドルだった。減量適応証が承認された今、礼来の業績はさらに利益を得ることが予想される。
今回のFDA承認は主にSURMOUNT-1とSURMOUNT-2研究の積極的なデータに基づいており、臨床試験72週間のデータによると、Zepboundを使用した成人は最高用量で平均48ポンド減量した。公開資料によると、礼来もTirzepatideの他の研究を推進している。礼来中国は10月18日、SURMOUNT-3の臨床研究の詳細な結果が最近「Nature Medicine」と2023肥満週間（ObesityWeek）で同時に発表されたと発表した。SURMOUNT-3の研究では、被験者は12週間のライフスタイル介入強化後、Tirzepatide治療を受けた後、平均体重は21.1%減少し、84週間の試験期間内に被験者の総平均体重は26.6%減少した。
米国で正式に承認された後のTirzepatideはいつ国内で承認されますか。現在、Tirzepatideは中国ではまだいかなる適応証も承認されておらず、糖尿病適応証の上場申請は2022年9月に薬監部門の受理を受けた。今年8月、礼来中国も、Tirzepatideが低カロリーの食事と運動の増加に基づいて成人の肥満を改善したり、少なくとも1つの体重関連合併症を伴う過体重患者の長期体重管理のための登録申請を正式に受理したと発表した。
礼来公司は10月3日、欧州糖尿病研究協会（EASD）第59回年次総会でTirzepatideに関する最新の研究データを発表した。研究結果によると、Tirzepatide（10 mg、15 mg）は共通の主要終点とすべての重要な副次的終点に達し、中国成人肥満と過体重患者の中で顕著で臨床的意義のある体重減少を実現した。　　
第6回博覧会が開催中で、礼来はブースでもTirzepatideに関する情報を展示し、この薬は初めてで現在FDAの承認を受けている唯一のGIP/LP-1受容体アゴニストであると述べた。同じくGLP-1サーキットスター社のノアンドノドでは、そのスミグルペプチドはGLP-1単標的薬である。
特筆すべきは、中国では、礼来は信達生物と協力してマース度ペプチド（IBI 362）を推進しており、これはGLP-1/GCGR二重アゴニストである。信達生物が10月30日に発表した情報によると、マース度ペプチドの高用量9 mgの中国肥満被験者における第II期臨床研究は24週間の主要研究終点の達成に続いて、48週間の治療期間を完成し、減量治療効果が顕著で、安全性が優れ、そして多くの代謝利益を示し、それが中国中重度肥満者の長期体重管理における代替手術案の潜在的なより優れた選択になる見込みであることを示唆した。信達生物計画は2023年末にマース度ペプチド9 mgの中国肥満被験者におけるIII期臨床研究を開始する。
今年に入ってから、減量とアルツハイマー病分野の積極的な進展により、礼来の株価は狂奔し、世界で最も時価総額の高い製薬企業となった。減量薬が承認された影響で、11月8日の日米株の終値までに、礼来は3.26%上昇し、619.5ドル/株を報告し、時価総額は5881億ドルだった。
注目すべきは、ノボノテスミグルペプチドがEU規制当局から甲状腺がんなどのリスクを注意されたのと同様に、米国が今回Zepboundを承認し、副作用にも言及したことだ。副作用としては、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、消化不良、脱毛、胃食道逆流などが挙げられ、礼を言えば、研究では、多くの吐き気、下痢、嘔吐は人々が用量を増やす時に発生するが、効果は通常時間が経つにつれて弱まる。
また、Zepboundのラベルには甲状腺C細胞腫瘍に関する黒枠警告も含まれている。甲状腺髄様癌個人歴または家族歴のある患者また、ラベルには、2型糖尿病患者の膵炎、胆嚢問題、低血糖（血糖過小）、急性腎損傷、糖尿病網膜病変、うつ病や自殺の考えに対する警告も含まれている。