백제 신주 (688235.SH) 는 A주의 유명 혁신약 기업으로, 2017~2024년 상반기에 이 회사의 각 기간의 연구개발 투입은 A주 화학제약회사 (신만 2급) 중 모두 가장 높으며, 연구개발 비용 합계는 600억 위안을 초과한다.
그러나 백제 신주의 입장에서 볼 때, 설립 이후 지금까지 지속적인 적자라는'다모클레스의 검'은 시종 높이 걸려 있다.올해 상반기 말까지 이 회사는 여전히 이윤을 실현하지 못했다.9월 20일, 보증추천기구가 발표한 지속적인 감독지도보고는 백제 신주에 거액루계 및 지속적인 결손이 존재하며 앞으로 퇴출될 위험이 있다고 밝혔다.
시대투연연구에서 발견한데 따르면 백제 신주에 존재하는 퇴출위험은 주로 미래에"지속경영능력을 뚜렷이 상실"하는 제반 상황이 나타날수 있는데 이는 혁신약품제품의 판매상황과 밀접한 관계가 있다.그러나 이 회사의 막대한 연구개발 투입은 기대에 못 미쳤고, 상반기 말까지 이 회사는 여전히 3개 약물만 상장 승인을 받았다.
또 백제 신주는 현재 생존을 위한 핵심 약품인 제브티닙이 미국에서 권리침해 소송에 휘말려 경영하거나 영향을 받고 있다.또 다른 제품은 렐리주 단항 시장의 경쟁이 치열하거나 제브티니의 성공 길을 복제하기 어렵다;신약종을 심사하는 것으로 볼 때, 이 회사는 단기간에 신약을 출시하여 매출을 기여하기 어렵다.
9월 26일-27일, 언제 이윤을 실현할 것인지, 비교적 큰 상장폐지 위험이 존재하는지 등 문제에 대해 시대투연은 백제 신주에 서한을 발송하고 전화를 걸어 물었다.원고를 발송할 때까지 상대방은 여전히 회답하지 않았다.
누계 미보완 적자 600억 위안 초과, 백제 신주 또는 상장폐지 위험 남아
재보가 보여준데 따르면 백제 신주는 혁신약의 연구개발, 생산 및 상업화에 전념하는 회사로서 2010년 10월에 설립되였는데 설립되여 지금까지 그 결손문제는 시종 해결하기 어려웠다.2017~2024년 상반기 백제 신주귀모 순이익은 모두 적자 상태로, 이는 고공행진하는 기간 비용과 밀접한 관련이 있다.
실적 발표에 따르면, 도표 1에서 볼 수 있듯이, 2017~2024년 상반기에 백제 신주가 투입한 연구 개발 비용은 총 622억 7600만 위안, 판매 비용은 총 265억 800만 위안이며, 두 비용 합계가 매출 합계에서 차지하는 비율은 162.7% 이며, 모두 지속적인 성장세를 보이고 있다.
2024년 반년보에서 백제 신주는 그 판매비용이 동기대비 22.4% 증가했는데 이는 주로 글로벌상업화의 지속적인 투입에 기인한다고 밝혔다.연구개발 비용은 전년 동기 대비 12.68% 증가했는데, 이는 주로 전 세계 연구개발 파이프라인의 확장에 따라 임상 및 임상 전 후보 약물의 연구개발 투입이 증가했기 때문이다.
그러나 결과적으로 백제 신주는 동종업계에 비해 R&D 효율성이 높지 않았다.올해 상반기 말 현재 백제 신주가 자체 개발해 출시 승인을 받은 약물은 제브티니, 티렐리주 단항, 제니다토 단항 3종뿐이다.
반년보에 따르면 동행회사 중 같은 기간 군실생물 (688180.SH) 에는 3개 혁신약 제품이 판매되고 있다.푸싱의약 (600196.SH) 에는 4개의 자체 연구 개발 혁신 약이 출시 승인을 받았습니다.항서의약 (600276.SH) 에는 13개의 이미 출시된 혁신약이 있다.출시 1년밖에 되지 않은 콜롬보타바이오(6990.HK)도 올해 하반기나 내년 상반기에 4개 혁신의약품이 출시될 것이라고 밝혔다.
도표2에서 볼 수 있듯이 2024년 상반기에 백제 신주가 투입한 연구개발비는 이들 4개 동종업체를 합친 것보다 많다.
특히 백제 신주는 장기간 많은 연구개발비를 투입했지만 산출 결과가 미흡하자 지속적인 적자로 상장폐지 위험에 직면했다.
9월 20일, 중금회사 (601995.SH), 골드만삭스 (중국) 증권유한책임회사는 감독지도보고를 발표하여 백제 신주에는 거액의 루계 및 지속적인 결손이 존재하며 예견할수 있는 기간에 현금리익배당금을 할수 없고 앞으로 상납소에 의해 퇴출절차를 가동할수 있는 위험이 존재한다고 밝혔다.
"상하이증권거래소 과학창업판 주식상장규칙"에 따르면, 현재 백제 선저우는 중대한 위법 강제 상장폐지 또는 거래류 강제 상장폐지 상황에 부합하지 않으며, 주요 위험은 재무류 강제 상장폐지이며, 구체적으로 주요 영업 업무의 대부분 정체 또는 규모가 매우 낮고, 경영 자산의 대폭적인 감소로 인해 일상 경영을 유지할 수 없는 등"지속적인 경영 능력을 현저히 상실"한 각 상황을 포함한다.
따라서 지속적인 고액의 연구개발 투입을 유지해야 하는 상황에서 백제 신주가 상장 자격을 지킬 수 있을지는 주로 기존 혁신약 제품의 경영 상황과 적시에 신제품을 출시하여 수입에 기여할 수 있을지에 달려 있다.
핵심 제품은 미국에서 특허 소송을 당했고, 신약은 심사 항목에서 단기간에 수입을 기여하기 어렵다
기존 제품을 보면, 반년보에 따르면 올해 상반기 백제 신주 3개 이미 출시된 약품 중 제브티니, 티렐리주 단항은 각각 80억 1800만 위안, 21억 9100만 위안의 수입을 실현하여 이 회사의 총수입에서 차지하는 비율의 합계는 85.1% 이다.
백제 신주는 상술한 두 약품에 대해 비교적 큰 경영의존성을 갖고있음을 알수 있다.그중 근 70% 의 수입을 기여한 제브티니의 주요수입원은 미국지역 (판매수입이 차지하는 비률은 73.62%) 이지만 이 약품은 현재 미국에서 여러건의 소송에 휘말려있다.
반년보에 따르면 2023년 6월, 미국약품기업 앨버비 (ABBV.US) 산하회사는 델라웨어주지방법원에서 백제신주 및 그 전자자회사에 대해 제소하여 백제신주의 제브티니제품이 2023년 6월 13일에 수권받은 자신의 특허를 침해했다고 주장했다.
앨버비는 9월 초 시카고 연방법원에서 혈액암에 대한 브루톤씨 카제인 효소 (BTK) 분해제 프로그램 (즉, 제브티니 제품) 을 개발하기 위해 자신의 상업기밀을 불법으로 빼돌렸다며 백제 신주를 상대로 소송을 제기했다.
2024년 3월 8일, 복제약회사 산더스, MSN사가 FDA (미국 식품의약국) 에 백제신주제품의 복제약버전을 판매할것을 신청함에 따라 백제신주자회사는 그에게 특허권리침해소송을 제기하였다.
또 제브티닙이 지적재산권 소송과 잠재적 복제약 경쟁을 동시에 앞두고 있는 가운데 백제 신주의 또 다른 핵심 제품의 전망도 밝지 않다.
2024년 3월, 백제 신주대렐리주 단항제품은 FDA의 신약출시신청이 비준되였다. 이 제품은 여러가지 실체종양 및 혈액종양을 치료하는데 사용되는 항PD-1항체면역요법인데 PD-1트랙의 시장경쟁은 아주 치렬했다.
현재 전 세계적으로 의약 거물인 머샤동 (MRK.US) 의 파보리주 단항, 시구이바오 (BMY.US) 의 나부리유 단항 등 여러 항PD-1 약물이 FDA에 의해 시판 승인되었다.그중 파볼리주단항의 상반기 판매수입은 142억딸라를 초과했다.
국내면에서 국가약품감독국 남방의약경제연구소 산하의"의약경제보"에 따르면 도표3와 같이 올해 상반기까지 국내에서 상장비준을 받은 PD (L) -1 단항은 이미 15개에 달했다.
신제품을 보면 반년보에 따르면 이미 출시된 약물 신규 적응증을 제외하고 백제 신주가 임상 3상 단계에 진입한 신약 품목은 4개에 불과하다.그중 국가약품감독국 약품심사평가센터에 따르면 9월 26일까지 심사중에 있는 신약품종은 Sonrotoclax 박막포의편 하나뿐이다.
"약품등록관리방법" 에 따르면 상장신청의 일반품종심사비준절차는 200영업일이다.따라서 백제 신주는 적어도 내년 2분기까지 신약 기여 수입이 있어야 하는데, 백제 신주가 경영 위기를 극복할 수 있도록 도울 수 있을지는 아직 알 수 없다.