最初に予想された承認時期より半年以上遅れた後、礼来のアルツハイマー病治療薬がついに米国で承認された。
米礼来公司は現地時間7月2日、米食品医薬品監督管理局（FDA）が軽度認知症患者や神経退行性疾患の軽度認知症段階の患者を含む初期症状のあるアルツハイマー病（AD）成人患者の治療にKisunla（一般名：Donanemab）を承認したと発表した。
礼来は最初にDonanemabが2023年末に承認されると予想されていたが、実際に承認された時間は後回しにされた。今回の承認により、ドナネマブはアルツハイマー病の進行を遅らせるための米国市場で2番目の薬となった。礼来によると、この薬もアミロイド斑を除去した後に治療を停止できる初の抗アミロイド薬であり、点滴回数を減らし、治療コストを下げることができる。
世界の医薬業界では、多くの薬企業がアルツハイマー病薬の開発を進めているが、結果は理想的ではない。米国薬物生産・研究開発協会のデータによると、ADへの世界累計の研究開発投資額は6000億ドルを超え、失敗した臨床薬物は300種類を超え、失敗率は99.6%に達したため、アルツハイマー病薬物は「研究開発ブラックホール」とも呼ばれている。
ますます多くの新薬が承認されるにつれ、医薬業界はアルツハイマー病研究開発の「死の谷」を出ており、アルツハイマー病分野の競争も一触即発である。
アルツハイマー病（AD）は「頭の中の消しゴム」と呼ばれ、患者の思考、記憶、独立性が損なわれ、生活の質だけでなく死にもつながる。2023年7月、日本の製薬会社衛材のレンカナイ単抗薬は米国でADの治療に完全に承認され、20年ぶりにFDAの完全承認を受けたAD薬となったが、礼来のKisunlaは米国市場で2番目にアルツハイマー病の進行を遅らせるための薬となった。
βアミロイド（Aβ）異常沈着は現在、業界で一般的に認められているアルツハイマー病の発症機序の一つである。礼来のDonanemabは衛材のレンカナイ単抗と同様に、いずれも抗βアミロイド−β（amyloid−β、Aβ）薬物に属している。
衛材のレカンナ単抗が承認されたのは、大型グローバルClarity AD臨床試験の3期データに基づいている。この試験の主な終点は、グローバル認知と機能量表、すなわちCDR−SBである。プラセボに比べて、レカンナ単抗治療は18カ月でCDR-SBの臨床低下を27%減少させた。
礼来が今回承認されたのはTRAILBLAZER-ALZ 2試験結果に基づいている。礼来2023年7月に発表された研究データによると、軽度認知障害の参加者のうち、donanemabはiADRS（アルツハイマー病総合採点量表）で衰退を60%、CDR-SBは46%減速した。
研究データの違いを除いて、2種類の薬の投与頻度、価格も異なっている：レンカナイ単抗は2週間ごとに投与する必要があり、Donanemabは4週間ごとに投与する。礼来アルツハイマー病薬の単価はより高く、1本695.65ドル、年間治療費は32000ドルに達し、レンカナイ単抗の米国での治療費は約26500ドルだった。しかし、礼来氏は、Donanemabはアミロイド斑を除去した後に治療を停止することができ、患者の実際の治療総費用は患者がいつ治療を完了するかにかかっていると強調した。
今年1月、レンカナイ単抗はすでに中国で承認された。衛材中国は6月28日、この薬が中国で正式に発売されたと発表した。公開情報によると、この薬は医療保険に入っておらず、患者は自費で1年間の治療費は約18万元。臨床試験の「18ヶ月に1つの治療サイクルを完了する」として計算すると、1年半の総治療費は27万元から30万元前後になる。
米国で承認された後、Donanemabはいつ中国に来る見込みですか。現在、礼来中国は関連情報を公開していない。多くの国産薬企業もアルツハイマー病薬の開発を進めており、ほとんどが初期段階にある。銀河証券研によると、国内の臨床期AD新薬は計34種類あり、恒瑞医薬（600276）、先声薬業（2096.HK）、通化金馬（000766）などの上場薬企業に関連している。