과창판일보 10월 28일발 소식 (기자 서홍):"느린페까지 공략할수 있다!다비탈은 아마 가장 강한 자면제약일것이다."올해 3월, 사노피와 재생원이 다비탈이 느린페병적응증의 III기 림상에서 성공을 거두었다고 선포한후 어떤 사람은 이런 감탄을 썼다.
자면제 (자가면역성질병) 는 원래 대류의 중요한 질병분야로서 통계수치가 보여준데 따르면 전 세계 약물판매액 100위권중 자면제약이 차지하는 비률이 20% 를 초과했다.다비타의 전설은 출시 후 5년 만에 200억 유로에 가까운 글로벌 매출을 올렸다는 점이다.
출신이 좋은 것도 한 원인이다.다비토는 표적이 완전히 새로울 뿐만 아니라 자유코스는 환자 기수가 크기 때문에 그 자체로 높은 천장을 가지고 있다.동시에 자면제 약물은 일반적으로 광범위한 스펙트럼 성질을 가지고 있기 때문에 종종 여러 개의 적응증을 개발할 수 있으며, 다비타르도 예외가 아니다.
이밖에 또 떠날수 없는것은 대시장에 대한 중시와 배치이다."올해 박람회에는 우리의 글로벌 CEO도 참석할 것이며, 이는 그가 연내에 세 번째로 중국을 방문하는 것이라고 말할 수 있다."최근 한 언론 교류 행사에서 사노피 중국 직원이 기자에게 말했다.
길을 빌어 박람회에 들어가면, 다비타르는 중국 진출을 가속화하고 있다.
▌다필타: 상장하면 대박이 되는 자면제 상류
2017년 3월 28일, 다비타는 미국에서 첫 적응증을 비준받아 성인 중증 아토피성 피부염을 치료했다.그 후 천식, 비식육을 동반하는 만성 비-비염(CRSwNP), 기산성 식도염(EoE), 결절성 간지럼 등 다른 여러 적응증을 잇달아 승인받았다.
"어떤 사람들은 이런 서로 다른 질병을 왜 같은 생물학적 제제로 치료할 수 있는지 의문을 제기할 수도 있다.만약 여러분이 한의학에 대해 알고 있다면, 다른 질병은 동원될 수 있고, 다른 질병은 함께 치료할 수 있다는 것을 들어본 적이 있을 것이다.같은 이치로, 위의 질병들은 사실 모두 만성적인 2형 염증 질환이다. 바로 면역망 불균형으로 인한 만성 염증이다."사노피특약 중국구 의학부 호흡의학책임자 황원원은 이렇게 말했다.
다비타르 (화학명: 도플리유 단항 주사액) 는 2형 염증의 핵심 세포인자인 백혈구 개소 4 (IL-4) 와 백혈구 개소 13 (IL-13) 의 신호 통로를 억제하는 데 중요한 역할을 하는 표적 생물제제로서 환자가 원인 치료를 실현하고 질병 증상을 효과적으로 완화시켜 장기적으로 질병을 효과적으로 통제하고 환자의 삶의 질을 개선하는 중요한 목표를 달성할 수 있다.
과거 2형 염증성 질환은 항히스타민제, 외용 호르몬 등을 경구 투여해 대증 치료를 하는 것이 일반적이었지만 비교적 좋은 치료 효과를 거두지 못하고 질병의 진행에 거의 변화가 없었다.다비타는 항염치료의 새로운 시대를 열었다고 여겨진다. 지금까지 모든 2형 염증의 정확한 표적치료도 다비타의 출시에서 비롯됐다.
안전성과 치료 효과를 겸비했기 때문에 다비탈은 출시 후 선풍적인 판매를 보이고 있다.올해 2월, 사노피가 발표한 2022년 재무보고에 따르면 회사의 년도총수입은 427억유로에 달했는데 그중 다비타는 전 세계에서 82억 9300만유로를 판매했는데 이는 회사의 총영업수입에서 차지하는 비중이 이미 20% 에 접근했다.
2023년에 들어서도 다비타는 계속 강세를 보여 상반기 53억 5천만 달러의 매출을 올려 연간 100억 달러를 돌파할 것으로 보여 사노피의 간판 아이템으로 손색이 없다.
완만폐병 적응증을 따면 다비타르는 앞으로 더 멀리 갈 수밖에 없다.황위안위안은"과창판일보"기자에게 줄곧 느린 폐저항 환자는 3련 흡입제제 등 약물에 의존하여 치료를 진행해야 하는데, 다비타르는 3련 흡입치료의 기초에서 30% 의 중증 급성 가중 발생률을 한층 더 낮추고 폐기능, 삶의 질과 호흡 증상을 개선할 수 있다고 말했다.
현재, 다비타는 느린 폐질환에서 이 현저한 이익을 실현할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 제제로, 10년 동안 느린 폐질환 생물학적 제제 혁신 요법"제로"의 돌파를 실현했다.
▌ 길을 빌어 블로그에 들어가 재빨리 중국에 들어갔다
제6회 중국국제수입박람회 ("박람회"로 략칭함.) 가 카운트다운에 들어섰을 때 ≪ 과학창업판일보 ≫ 기자가 알아본데 따르면 올해 다필타는 6진박의 약속을 지켰으며 완만페쇄병적응증의 세계첫 쇼와 천식적응증의 중국첫 쇼를 가져왔다.
"중국 시장을 40여 년 동안 깊이 파고들었고, 사노피는 적극적으로 박람회 기회를 포착했다. 이미 여러 가지 혁신 제품이 전시품에서 상품으로 변했다. 그 중 다비타는 박람회의 강력한'오버플로우 효과'와 중국 의료 개혁의 수혜자이다."사노피 특약 중국 지역 총경리 셰리쥐안은 박람회는 다비타가 중국에서 비준, 상장, 의료 보험 진입에서 적응증 확대로 성장하는 과정을 목격했다고 말할 수 있다:
2018년 11월, 다비타는 처음으로 상해박람회에 모습을 드러냈다.이듬해 5월, 제2차 임상긴급경외신약명단에 포함되여 상장심사비준절차를 가속화하였다.2020년 6월, 성인 중 중증 아토피성 피부염을 치료하는 첫 적응증을 정식으로 비준받아 계획보다 2년 앞당겨 약품 공급까지 허가받은 지 25일밖에 걸리지 않아 생물제제의 중국 출시 신속도 신기록을 경신했다.2020년 12월, 또 의료보험에 성공적으로 편입되여 상장으로부터 의료보험에 편입되기까지 5개월밖에 걸리지 않았다......
지금까지 다비타는 이미 륙속 중국에서 5대 적응증을 비준받았는데 성인, 청소년, 아동, 영유아기의 전 년령군을 망라하는 중중특응성피부염과 올해 박람회에 들어가기 전야에 갓 비준을 받은 중도에서 중도까지의 성인결절성간지럼이다.
피부과 크로스오버 호흡기과에서 다비타는 올해 박람회 무대를 빌려 느린 폐질환과 천식 양대 새로운 적응증을 메가톤급 예고해 사노피가 새로운 적응증을 가속화해 중국에 정착하겠다는 결심을 보여줬다.
현재 다비타르의 천식 적응증은 CDE 신청서를 제출했으며, 느린 폐질환 적응증은 글로벌 임상시험 단계에 있는 것으로 알려졌다."하지만 언제 승인되든 우리는 적어도 2024년부터 이 두 질병을 둘러싼 의학교육에서 전면적으로 우리 호흡기팀과 깊이있는 협력을 전개할수 있기를 희망한다."사노피특약 중국구 다비타업무책임자 하아빈에 따르면
"중국 환자는 전 세계 다른 나라의 환자와 같아야 한다. 이 제품이 그의 질병에 효과적인 치료 이익을 가져다 줄 수만 있다면 우리는 III기 임상 연구의 집행을 가속화하고 등록 신청의 속도를 가속화하여 최종적으로 중국의 더 많은 2형 염증 관련성 질병 환자들이 더 다른 삶의 빛을 가질 책임이 있다."라고 하아빈은 말했다.
거대한 환자군체도 중국시장이 다비타르의 다음 복지로 될수 있다는것을 의미한다.관련 통계에 따르면 중국의 20세 이상 인구가운데서 천식환자의 총인수는 이미 4570만명에 달했으며 그중 55~70% 의 환자는 통제가 좋지 않은 상태에 처해있다.만약 통제가 좋지 않고 기도염증이 장기적으로 존재하면 천식의 급성발작이 반복적으로 발생할수 있으며 90% 의 통제되지 않은 천식환자는 주로 2형염증에 의해 구동되며 예방퇴치는 여전히 거대한 만족되지 못한 의료수요에 직면하고있다.
느린 폐질환은 중국에서 또 다른 흔한 만성 호흡기 질환으로 환자 수치는 1억 명에 육박할 것으로 추정된다.느린 폐질환은 환자의 지속적인 기침과 호흡곤란을 유발하여 폐 기능을 손상시킬 수 있다.그러나 기존 치료 방안으로 인한 개선은 매우 제한적이고 효과가 느리기 때문에 마찬가지로 새로운 치료 수단이 시급하다.
더욱 중요한것은 제반 정책의 추동하에 이런 중국수요는 여전히 방출을 맞이하고있다. 피부과전문병원에서 우리는 특수성피부염이 보편적으로 하나의 전문진찰로 되였으며 전반 의료업종의 특수성피부염에 대한 관심도가 갈수록 높아지고있음을 보았다.완만폐질환이 국가기본공위서비스항목에 편입되는 과정도 빨라지고 있어 앞으로 당뇨병과 고혈압을 관리하는 것처럼 완만폐질환을 관리할 수 있을 것으로 보인다.
다비타의 성공효과는 이미 한 해내외 기업의 추종을 불러일으켰으며 다비타의 중국내 미래는 더욱 우리가 기대할만하다.