2023年9月にEUの扉を開けて半年後、セレビーズ単抗はついにFDAを突破することに成功した。
百済神州は3月14日、従来のシステム治療後に切除不能、再発性局所晩期または転移性食道鱗状細胞癌（ESCC）患者を治療するためのPD-1単抗チレリビーズ単抗注射液（百澤安、TEVIMBRA）の新薬発売申請（BLA）がFDAに承認されたと発表した。百沢安は2024年後半に米国で発売される。これも米国で成功裏に承認された国産PD-1の第2弾である。
これに先立ち、百済神州総裁で最高経営責任者の呉暁浜博士は21世紀経済報道記者の取材に対し、「出海」後のトレリス単抗は必ずマーサドンK薬を含む重量ポンド品種の競争に直面するが、PD-1全体の世界市場容量は依然として十分であると述べた。
「百済神州にとって、世界のPD-1市場は500億ドルに達する見込みであり、百沢安が1%の市場を占有すれば5億ドルの収益を得ることができることを意味する。このように試算すると、百沢安が世界でわずか2%の市場シェアを占めていても、その市場表現が見ることができることを意味する」と呉暁浜氏は述べた。
IQVIAデータによると、過去5年間、その表現は明らかに世界腫瘍市場より優れており、5年間の複合成長率は45%で、腫瘍全体の成長率の3倍であり、メーカーの出荷価格で計算すると、2021年の世界市場規模は360億ドルに達した。PD-1/PD-L 1市場の成熟に伴い、将来の成長率は15%（5年間の複合成長率）に減速する見込みで、IQVIAは2025年に世界売上高580億ドルに達すると予測している。この成長率は低いものの、腫瘍市場全体の10%の5年間の複合成長率の予想を上回った。
PD-1市場を競う
PD-1/PD-L 1検査点抑制剤は最も活力のある細分市場製品の1つであり、頭部薬企業が競って追いかけているホットスポット分野の1つともなっており、この分野の下で、多くの薬企業がより良い市場表現を獲得している。
現在、マーサドンはPD-1市場でトップを争っており、2023年には「K薬」Keytruda（パボリビーズ単抗）によって「老薬王」シュミラクを馬から引き離した。2023年、K薬の年間売上高は250.11億ドルで、前年同期比19%増加した。このデータは修美楽の業績をはるかに上回っている。2023年、シュミエールは144.04億ドルの収入を実現したが、特許切れ、競合品の継続などの影響を受け、年間販売台数は32.2%と急速に下落した。
また、BMSの「O薬」の世界売上高は初めて100億ドルの大台を突破した。2023年通期のBMSの総売上高は450.06億ドルで、そのうちPD-1抑制剤Optivoの売上高は90億ドルで前年比9%増となったほか、小野製薬が報告した日本での1481億円（10億ドル）の収入もあった。注目すべきは、BMSはO薬が100億の大台を突破した後も、後続市場に新たな成長点を求めていることだ。公開情報によると、BMSはOpdivoの皮下注射バージョンを開発しており、積極的なIII期データを近く発表し、2025年初めに発売する予定だ。
民生証券の統計によると、K薬の世界での売上高は年々上昇している。具体的に見ると、2019年から2022年までのK薬の世界売上高はそれぞれ110.8億ドル、143.8億ドル、171.9億ドル、209.4億ドルで、それぞれ前年同期比49.4%、52.8%、54.1%、58.4%上昇した。同期のO薬の世界売上高は80.1億ドル、79.2億ドル、85.8億ドル、82.5億ドルだった。K薬のハイライトはO薬に圧力を与え、O薬が商業化配置を推進し始めたことを促した。
百時米施貴宝（BMS）はこのほど、大中華区の一部の省での「O薬」の販売権を国内薬企業の再鼎医薬に授与した。21世紀の経済報道によると、BMSと再鼎医薬はすでに戦略的な協力に達しており、再鼎医薬は中国の10省でオーディボと逸沃（伊匹木単抗、Y薬）の普及を担当し、具体的には雲南、貴州、広西、内モンゴル、新疆、甘粛、寧夏、青海、河北、山西を含む。
「BMSは再鼎の現地での業務チームに頼って、製品のこれらの地域でのカバーを拡大し、現地の患者の製品に対する可能性を強化する。同時に、BMSも再鼎の担当地域での業務展開に対して参入や訓練などの指導と支持を提供する」BMS側は、中国の他の地域の業務は変わらないと強調した。
再鼎医薬側も21世紀経済報道に対し、「再鼎医薬は既存の腫瘍商業化チームを利用してこの2つの革新的な製品を販売する。今回の協力はこの2つの革新的な薬物がより多くの中国人患者に恩恵をもたらすことを期待する」と述べた。
しかし、注目すべきは、K薬の重要な特許の一部が2028年に期限切れになることだ。また、米国のインフレ削減法案（IRA）は、売上高に一定の衝撃を与えるだろう。MedPACは報告書で、PD-1のような承認を加速させる薬物に対してMedicareが将来的に清算上限を設定することを提案した。これは、迅速な医薬品の承認数とそれに伴うMedicare Part Bの費用増加が注目されていることを示しており、医薬品の研究開発、発売、および支払いの清算にとって、この方面の関連政策の発展は密接に注目すべきである。
MedPACの提案は強い政策風向計を備えており、米国の医療保険政策の行方を軽視することはできない。ある証券会社の医薬業界アナリストは21世紀の経済報道に対し、IRA薬品交渉は短期的に本土の創薬企業に影響を与えないにもかかわらず、特に百済のトレリス単抗出海は低価格競争であり、影響はさらに小さいと指摘した。しかし、マーサドンの「K薬」、百時美施貴宝の「O薬」がIRA薬品の交渉を受けて価格が低下するにつれて、百済のトレリス単抗価格の優位性はなくなり、相応の市場影響も現れるだろう。
IRAは「海に出る」ことに成功した本土の創薬企業にとって、チャンスなのか挑戦なのか市場検証も必要だ。
「海に出る」にはどうすればいいですか。
業界公認の「内巻の王」として、各製薬企業の配置者の競争が激化している。現在、国内ではPD-（L）1製品が10種類以上発売されている。その中には、君実生物トリプリル単抗（拓益）、信達生物信迪利単抗（達伯舒）、恒瑞医薬カリー珠単抗（艾瑞卡）、百済神州チレリ珠単抗（百沢安）などが含まれている。2023の業績を見ると、すでに発表されている国産PD-1の中では、レイリービーズの単抗の収入で最も優れている。
財報によると、百済神州のPD-1製品百澤安&amp ;reg;（テレリビーズ単抗）年間売上高は5億3700万ドルに達し、そのうち第4四半期売上高は1億2800万ドルに達した。現在、トレリス単抗は国家薬品監督管理局から12項目の適応症を承認され、そのうち11項目は医療保険薬品リストに組み入れられ、現在適応症に組み入れられている数が最も多いPD-1製品でもあり、肺癌、肝臓癌などの我が国の高発癌を広くカバーしている。
君実生物が2月24日に発表した2023年の業績速報によると、報告期間内に、トリプリル単抗注射液（商品名：拓益&amp ; reg）に新たに3つの適応症が国家医療保険目録に組み入れられ、公告公開日までに6つの適応症が国家医療保険目録に組み入れられた。2023年第3四半期、トリプリル単抗注射液の収入は6億6800万元で、前年同期比29.7%増加した。方正証券研究報によると、その販売量はほぼ底を探る回復を実現し、トリプリーは鼻咽頭癌適応症治療の米国での売上高が10億元を突破する見込みだという。
PD-1製品の競争が日増しに激しくなるにつれ、多国籍薬企業と本土薬企業はいずれも新適応症、併用薬、沈下市場などの機会を奪い、市場シェアを拡大しなければならない。また、ここ数年、創薬企業にとって、PD-1の「脱出」を推進することはずっと重要な議題である。
2023年10月、君実生物は、同社が自主開発した抗PD-1単抗薬であるトリプリル単抗（米国商品名：LOQTORZI）の生物製品許可申請（BLA）がこのほど米国食品医薬品監督管理局（FDA）の承認を得たと発表した。トリプリル単抗はこれによりFDAが上場を許可した初の中国自主開発と生産の革新的な生物薬となった。これにより、国産初のFDA参入に成功したPD-1花落君実生物。
トリプリル単抗が米国で発売された後、市場規模はさらに拡大するだろう。君実生物高級副総裁の姚盛氏はこれまでメディアコミュニケーション会で21世紀経済報道などに対し、パートナーのCoherus氏の予想によると、米国には毎年2000例の鼻咽頭癌の新発患者がおり、現地市場の年間売上高は坂を登った後のピーク値は2億ドルに達し、同社の蘇州呉江生産基地は米国市場で販売されているトリプリル単抗需要のために供給し、現在の生産能力は十分であると述べた。また、統計によると、中国やその他の国、地域では毎年鼻咽頭癌の新発症例数は約10万前後である。
しかし、「海に出る」ルートをしっかりと歩くには、多方面の戦略的配置が必要だ。前述の証券会社医薬業界アナリストの21世紀経済報道によると、中国の医薬企業は近年、国際市場での活躍がますます活発になり、特に革新的な薬物の研究開発と生産の面で著しい進歩を遂げている。しかし、中国企業は国際市場での競争において、国際法規や基準の遵守、品質管理、国際市場のパートナーとの信頼関係の構築など、いくつかの課題に直面している。
「FDAは、公衆の健康と安全を保障するために、その審査政策とプロセスを更新し続けています。FDAも過去1年間、新薬の上場申請をより迅速かつ効果的に審査するために、その審査プロセスを最適化し続けています。また、FDAの新製品、特に技術革新的な革新的な製品に対する加速的な審査許可も観察されており、例えば近年の単一臨床試験に対する革新的な薬の承認上場は、審査の柔軟性の向上を示しています」と同証券会社アナリストは述べ、FDAの審査変化は中国の革新的な薬の上場と販売に影響を与える可能性があると述べた。
一方、FDAの審査プロセスがより厳格になれば、中国の医薬企業は審査要求を満たすためにより多くの時間と資源を投入する必要があり、これは企業のコストを増加させることができる。一方、FDAの審査プロセスがより効率的になれば、中国の革新薬の発売時間が短縮される可能性があり、中国企業にとっては朗報だ。
「これは、中国の医薬企業がFDAの政策とプロセスの変化に密接に注目し、国際市場での競争をより良くするために、これらの変化に対応するための戦略を講じる必要があることを意味する」と、上記の証券会社アナリストは強調した。