米国食品医薬品監督管理局（FDA）は現地時間9月26日、成人統合失調症患者の治療に使用する百時美施貴宝（BMS）社統合失調薬Cobenfy（KarXT、xanomeline and trospium chloride）の発売を承認したと発表した。
これは数十年来初めて承認された新しいメカニズムの統合失調症治療薬であり、その作用標的はコリン受容体であり、長期にわたって標準的な治療手段としてきたドーパミン受容体ではない。
世界保健機関の疫学調査によると、2022年には世界で約2400万人の統合失調症患者がいる。Expert market researchによると、世界の統合失調症薬の市場規模は2023年の81.8億ドルから2032年の129.7億ドルに増加し、年複合成長率は5.26%に達すると推定されている。
今年1月29日に有名医薬分野サイトFIERCE Pharmaが発表した2024年に最も期待される10種類の薬物のうち、Cobenfyは2024年に最も期待される10種類の薬物の第1位にランクされ、2028年には28億ドルの売り上げが見込まれている。
KarXTはxanomeline（キノメリリン、M 1/M 4受容体アゴニスト）とtrospium（トリプシブロミド、非選択的ムスカリンアンタゴニスト）からなる薬物であり、最初はKaruna Therapeuticsによって開発された。2023年末、BMSは140億ドルを投じてKarunaを買収し、この薬とその他のパイプラインを獲得した。再鼎医薬（09688.HK）とカルーナの提携は2021年に始まった。現在、再鼎医薬は大中華区（中国大陸部、香港、マカオ、台湾地区を含む）におけるKarXTの開発、生産、商業化権益を持っている。
公開データによると、中国には800万人を超える統合失調症患者がいる。KarXTは米国で承認され、中国人患者にも希望をもたらした。
医薬キューブグローバル新薬データベースNextPharmaによると、中国は現在臨床試験段階に入って統合失調症新薬を研究しているのはわずか16種類で、多くは依然としてドーパミン受容体および5-HT受容体標的薬である。KarXTは現在III期臨床段階に進展している2つの薬物の1つであり、中国で次の統合失調症新薬の発売が承認される見込みである。もう一つのIII期臨床段階に入った薬物はGly-T 1阻害剤Iclepertinであり、ベーリング・イング・ガムによって開発された。
再鼎医薬によると、2024年8月、KarXTは統合失調症の登録性研究UNITE-1に使用され、すべての中国大陸部患者の入組が完了した。2024年から2025年上半期にかけて研究の鍵となるデータを入手し、統合失調症用のKarXTの新薬上場申請を中国本土に提出することが期待されている。
今年7月、再鼎医薬はまた大中華区で世界III期ADEPT-2研究に参加し、KarXTがアルツハイマー病に関連する精神疾患の治療に用いる安全性と有効性を評価した。
あるいはKarXTが米国で上場承認されたという積極的なニュースの影響を受けて、再び鼎医薬は9月27日に10.96%上昇して18.02香港ドル/株を受け取り、会社の時価総額は179億香港ドルだった。